沙特的SFDA、SASO、Sabre和FASAH有什么區別和關系？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：394

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  詞條說明

• 醫療器械進軍美國市場，FDA 510k 到底有多關鍵？

  在當今**化的經濟環境下，醫療器械行業的競爭日益激烈。對于眾多醫療器械企業來說，進軍美國市場無疑是一個較具吸引力的目標。而在這個過程中，FDA 510k 認證成為了關鍵的門檻。一、FDA 510k 的重要性市場準入的關鍵美國作為**最大的醫療器械市場，其嚴格的監管制度確保了市場上的醫療器械產品的安全性和有效性。FDA 510k 是醫療器械進入美國市場的主要途徑之一。沒有通過 510k 認證的產品，

• 醫療器械企業如何建立和維護UDI系統

  醫療器械唯一標識（UDI）是指在醫療器械的分銷和使用過程中按照[21 CFR 830.20]（21 CFR 801.3）的要求對醫療器械進行充分識別。UDI由產品標識（DI）和生產標識（PI）組成。“產品標識”是指“UDI的強制性固定部分，可識別醫療器械的具體版本或型號和貼標者”。根據21 CFR 801.3的定義，“生產標識”是指“在特定條件下變化的UDI部分，當包含在器械標簽中，則用于識別以下

• 新法規下FDA化妝品標簽的強制要求

  在美國，化妝品分銷必須遵守FDA根據FD&C法案和FP&L法案授權發布的標簽法規。這些法規要求化妝品標簽提供準確、明確的信息，以確保消費者的安全和知情權。為了幫助企業遵守這些法規，角宿團隊提供了審查和修改化妝品標簽、檢查成分以及頒發FDA合規證書等服務。化妝品在美國市場上扮演著重要的角色，而它們的分銷必須符合FDA的標簽法規。根據FD&C法案和FP&L法案，化妝品標

• 獲得ISO 9001認證意味著什么？

  ISO 9001 是 ISO 9000 系列中唯一可供組織認證的標準。獲得 ISO 9001:2015 認證意味著一個組織已經證明了以下幾點：遵循 ISO 9001 標準的指導方針滿足自己的要求滿足客戶要求和法律法規要求維護文檔ISO 9001 標準認證可以向客戶展示其產品務符合預期，從而提高組織的可信度。在某些情況下或在某些行業中，認證是必需的或法律強制要求的。認證過程包括實施 ISO 9001