FDA注冊輔導(dǎo)-評估器械材料安全：聚焦材料屬性、預(yù)期用途與功能

時間：2025-10-21作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：16

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  詞條說明

• GCS認(rèn)證咨詢YT注冊要求、采購證明與證書有效期規(guī)定

  3 成衣制造商 (RGM)成衣制造商（RGM）從認(rèn)證滿足 AbTF 的《山羊絨業(yè)可持續(xù)發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)?》的貨源處購買紗線或面料。GCS 有合格貨源處的聯(lián)系方式。每個 RGM 必須在 CATS 中注冊，從而接受并跟蹤RB訂購的訂單。當(dāng)在 CATS 中訂購訂單后，RGM 需要提供采購的紗線，山羊絨或面料的訂購信息。還必須通過 CATS 申請 GCS 標(biāo)簽。GCS 有注冊流程的詳細信息，CATS 用戶手冊對注

• ISO15189認(rèn)證咨詢|測量審核與一對一意思一致是能力驗證計劃

  能力驗證規(guī)則 1 范圍 本規(guī)則適用于申請 CNAS 認(rèn)可或已獲準(zhǔn) CNAS 認(rèn)可的合格評定機構(gòu)，包括檢 測和校準(zhǔn)實驗室（含醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)嶒炇遥?、?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者以及檢驗機構(gòu)（相 關(guān)時）。 2 引用文件 本文件引用了下列文件中的全部或部分條款。所引用的文件不注明其發(fā)布日 期，請各相關(guān)方注意使用這些文件的有效版本（包括其修訂案）。 2.1 CNAS-R01《認(rèn)可標(biāo)識使用和認(rèn)可狀態(tài)聲明規(guī)則》 2.2

• PMDA認(rèn)證咨詢-JMDN編碼下的四級風(fēng)險與審查路徑

  PMDA和MHLW日本的藥品和醫(yī)療器械管理是由衛(wèi)生勞動和福利部(日本厚生省)（Ministryof Health, Labor and Welfare，MHLW）負(fù)責(zé)。PMDA全稱為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency（獨立行政法人藥品和醫(yī)療器械綜合機構(gòu)），是MHLW管轄的獨立行政法人。PMDA的業(yè)務(wù)包括審查、安全對策、健康損害救濟等，對醫(yī)療器械進行

• PMDA認(rèn)證輔導(dǎo)細說PMDA分類規(guī)則：按風(fēng)險等級劃分?

  在**醫(yī)療器械市場中，日本憑借嚴(yán)格的監(jiān)管體系與成熟的醫(yī)療需求，成為眾多企業(yè)的重點布局區(qū)域。而日本藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，簡稱 PMDA）作為**監(jiān)管機構(gòu)，其認(rèn)證流程與標(biāo)準(zhǔn)直接決定了產(chǎn)品能否合法進入日本市場。本文將從 PMDA 的職能定位出發(fā)，詳細拆解醫(yī)療器械的分類規(guī)則、認(rèn)證流程及關(guān)鍵注意事項，為企業(yè)申請認(rèn)證提供實操