FDA認證咨詢-MDR定位：上市后監測工具，用于監測器械性能問題

時間：2025-10-21

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

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FDA注冊輔導-評估器械材料安全：聚焦材料屬性、預期用途與功能
FDA 如何考慮醫療器械材料的安全性?FDA 對設備安全性和有效性的評估包括對設備所用材料信息進行上市前審查。FDA 在評估器械材料的安全性時會考慮材料的具體屬性、器械的預期用途以及器械的功能。作為上市前提交的一部分，醫療器械制造商向 FDA 提交生物相容性評估等信息，以證明他們計劃在其設備中使用的材料可以安全地用于人體內部或表面。FDA 發布了指南，描述了如何利用基于風險的方法來確定支
ISO15189認證咨詢|企業的能力驗證結果需向CNAS報告信息
4 對合格評定機構的要求 4.1 總則 4.1.1 能力驗證作為重要的外部質量評價活動，尋求并參加能力驗證是合格評定機構的責任和義務。 4.1.2 合格評定機構應結合自身需求參加能力驗證，本規則規定的是合格評定機構參加能力驗證的較低要求。 4.1.3 合格評定機構應按照本規則的規定利用能力驗證結果，并按要求向CNAS報告其參加能力驗證的信息。 4.2 制定參加能力驗證工作計劃的要求 4.2.
RWS認證咨詢標準的目的：樹立基準、驗證實踐與建立信任
? ?RWS 是一種確保羊毛來自尊重其 5F 原則1的情況下被養殖的羊，土地被負責任的管理，并提供一個強大的保管系統鏈來驗證所有產品的材料來源。該標準由**工作組織(International Working Group, IWG)通過一個開放透明的流程開發。我們首先要做的是囊括所有潛在利益相關者的代表，以及使用現實和可審計的標準創建一個平衡有效需求和現實的工具。品牌表達了他們
IFS認證輔導-結果分A/B/C/D四等級，判定條款符合程度
5.5 對要求的評估審核要對偏離或不符合項的性質和重要性進行評估。為了判定是否符合IFS Broker的要求，審核員須逐項評估標準的要求。對審核發現的評分有不同的等級。5.5.1 偏離的得分要求在IFS Broker中，有4種得分的可能性：得分A：完全符合標準規定的要求B：幾乎完全符合標準的要求，但是發現有小的偏離。C：只執行了少部分的要求。D：沒有執行標準的要求。5.5.2 不符合項的評分規則在