RWS認證咨詢標準的目的：樹立基準、驗證實踐與建立信任

時間：2025-10-30

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

詞條
詞條說明
LCA認證咨詢目的與范圍界定：9大內容與4個關鍵確定項
生命周期分析（LifeCycleAssessment:LCA認證）是評價一種產品或一類設施從“搖籃到墳墓”全過程總體環境影響的手段，從區域、國家乃至**的廣度及其可持續發展的高度來觀察問題。因此，運用LCA對不同產品或設施的各個替代方案進行評估，就可以選擇出優化方案。關于制品的生命周期分析（就是產品從搖籃到墳墓為止）的說明，量化到每一個細節，給予綜合化的評價，采用ISO14040/44作為評估標準
PMDA認證輔導日語提交，依IMDRF STED格式附8類附件
一、監管機構藥品和醫療器械局 (PMDA,全稱為“Pharmaceuticals and Medical Devices Agency”)是日本的監管機構。它隸屬于厚生勞動省（MHLW）。MHLW的使命是保護日本民眾免受因藥品和醫療器械不夠安全、有效或質量不夠高而造成的健康危害。在醫療器械監管方面，厚生勞動省的任務包括：注冊制造商許可某些參與者（MAH、經銷商和維修服務提供商）頒布部級法令、指導方
OCS認證輔導OCS數據提交要求：認證機構需用方式報全鏈交易證書數據
B 部分 —— 經認可的標準與審核B1. 成分聲明標準（CCS）B1.1 目前，尚未有針對成分聲明標準（CCS）的等效標準或等效審核獲得認可。B2. **成分標準（OCS）B2.1 目前，尚未有針對**成分標準（OCS）的等效審核獲得認可。B2.2 以下等效標準在滿足額外要求的前提下，可作為 OCS 產品的合規投入材料標準：B2.2.1 截至 2022 年 12 月 1 日，****紡織品標準（G
PMDA認證咨詢資料需日文，境外臨床數據要符三條件且守售后義務
三、PMDA **認證流程：分等級差異化推進PMDA 認證流程因產品等級不同存在顯著差異，**可分為 “第一類備案流程” 與 “*二至四類審評流程”，以下分別拆解關鍵步驟：（一）第一類醫療器械：備案流程（* PMDA 審評）資料準備：企業需準備《經營許可備案申請表》、產品說明書（日文版，需符合 PMDA 格式要求）、產品標準（需符合 JIS 標準或厚生勞動省*標準）、生產企業資質證明（境外企業