英國UKCA認(rèn)證需要注意哪些問題

時間：2021-11-18作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：430

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗廠,英國UKCA認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• 什么是QSR820驗廠？

  醫(yī)療器械FDA驗廠（QSR820驗廠）（需要名字找我）：QSR820，又稱21CFR820，是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因其位于美國聯(lián)邦法規(guī)（Codeof FederalRegulations）21卷820部分，故名21CFR820。QSR820是美國（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國的外國（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市之前必須遵守

• 什么是ISO13485認(rèn)證

  ISO13485認(rèn)證是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）較為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動型醫(yī)療設(shè)備、主動型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語做了定義。ISO13485認(rèn)證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及*組織眼中的聲譽。ISO134852003已正式頒布，該標(biāo)準(zhǔn)將取消

• 英國UKCA認(rèn)證的前提是什么

  英國將開啟UKCA認(rèn)證標(biāo)志取代CE標(biāo)志！出口這類產(chǎn)品請注意！英國將開啟UKCA認(rèn)證標(biāo)志取代CE標(biāo)志！玩具、氣溶膠、個人防護裝備、機械、低壓電器設(shè)備......等都在名單內(nèi)。2020年9月1日，英國**正式宣布，英國已經(jīng)脫離歐盟，2021年1月1日正式開始使用英國合格評定（UKCA）認(rèn)證標(biāo)志，今年年底將結(jié)束英國脫歐后產(chǎn)品標(biāo)志使用的過渡期。因此大多數(shù)目前在CE標(biāo)志管控范圍內(nèi)的產(chǎn)品將來如果要出口到英國市

• 醫(yī)療ISO13485體系認(rèn)證快速辦理方法

  診療ISO13485體系認(rèn)證隨著海外疫情的大爆發(fā)，海外（尤其是歐美國家州）醫(yī)療器械產(chǎn)品需求加重，連*醫(yī)務(wù)人員的要求都無法確保，更不要說做為一般群眾，因而陸續(xù)向在我國選購物資供應(yīng)。而在我國做為生產(chǎn)效率精兵，在本次疫情期內(nèi)，醫(yī)療器械商品生產(chǎn)制造不斷余力，武漢市剛公開疫情封禁，表明了大家做為本次疫情*防護是做的十分及時的。因此，解決海外劇增訂單信息，在ISO13485體系認(rèn)證上，是不可以隨意的。IS