英國脫歐，企業(yè)MHRA注冊了嗎

時(shí)間：2021-09-16作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：126

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗(yàn)廠,英國UKCA認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• 21cfr820的QSR 820質(zhì)量體系要求

  QSR 820質(zhì)量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP)。本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)簽、貯存、安裝和服務(wù)中使用的方法，設(shè)施和控制。這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的*和有效，并遵從美國食品藥品和化妝品法。本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求，如果某制造商只進(jìn)行本規(guī)范規(guī)定的一部分操作，而不進(jìn)行其他操作，則該制造商僅需執(zhí)行適用于他所進(jìn)行操作的那些要求

• 收到FDA驗(yàn)廠通知，需要做哪些準(zhǔn)備工作？

  FDA驗(yàn)廠即工廠檢查，F(xiàn)DA屬下的CDRH（器材與放射性健康中心）是職業(yè)承擔(dān)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)管理方法的**部門，其依據(jù)FDA的受權(quán)，分配檢查員到各企業(yè)開展工廠檢查。驗(yàn)廠抽樣檢查標(biāo)準(zhǔn) --依據(jù)法律法規(guī)，對未免除QSR 820的設(shè)備的生產(chǎn)制造企業(yè)，開展常規(guī)檢查；（大部分狀況） --II類器材或者有510(K)申請注冊的用具的企業(yè)，非常*被抽中； --為海外大企業(yè)做OEM的企業(yè)； --商品在美國銷售市場產(chǎn)

• 延安食品FDA認(rèn)證條件

  時(shí)間7X24小時(shí)詳細(xì)價(jià)格來電咨詢服務(wù)**一站式檢測認(rèn)證咨詢服務(wù)優(yōu)勢**認(rèn)可、資質(zhì)、行業(yè)認(rèn)證咨詢服務(wù)內(nèi)容認(rèn)證代理認(rèn)證種類FDA認(rèn)證周期3-4周有效期1年認(rèn)證價(jià)格聯(lián)系客服認(rèn)證區(qū)域全國認(rèn)證內(nèi)容FDA認(rèn)證認(rèn)證類別1FDA認(rèn)證認(rèn)證類別2美國FDA注冊FDA化妝品和色素辦公室應(yīng)化妝品工業(yè)的要求**了化妝品自愿注冊計(jì)劃（VCRP）。計(jì)劃包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家自愿注冊和化妝品成分聲明。FDA認(rèn)證和FDA注冊的

• FDA是怎么樣測試？

  嚴(yán)格來講并沒有FDA認(rèn)證的叫法，這個(gè)FDA自己也說過的；不過一般大家所說的FDA認(rèn)證主要指以下兩種：1、FDA注冊：很多產(chǎn)品銷售到美國需要的進(jìn)行注冊的，有些產(chǎn)品還必須要做過檢測才能申請注冊；2、FDA檢測：就是按照FDA法規(guī)對產(chǎn)品進(jìn)行測試，比如醫(yī)療做510K美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA, FDA 是美國**在健康與人類服務(wù)部 (DHHS