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詞條說明
ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準,其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念,相較ISO9001標準適用于所有類型的組織,ISO13485較具有專業性,重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和較終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認
近年來,我國醫療器械檢查員隊伍建設**長足發展,日常檢查、飛行檢查和境外檢查覆蓋范圍不斷擴大。隨著檢查工作的不斷升級,如何進一步提高檢查和信息公開的科學性成為業內關注的話題。所謂“他山之石,可以攻玉”。美國食品監督管理局(FDA)的醫療器械檢查模式,或許能為我們提供一些借鑒。檢查的發起1938年聯邦法典*21冊食品和藥品法案(21CFR)以及1976年醫療器械修正案,賦予了美國FDA監督檢查醫療器
嚴格來講并沒有FDA認證的叫法,這個FDA自己也說過的;不過一般大家所說的FDA認證主要指以下兩種:1、FDA注冊:很多產品銷售到美國需要的進行注冊的,有些產品還必須要做過檢測才能申請注冊;2、FDA檢測:就是按照FDA法規對產品進行測試,比如醫療做510K美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA, FDA 是美國**在健康與人類服務部 (DHHS
不同:ISO 13485是一個**標準。QSR820是美國法規。一個是自愿性認證,一個是強制實施的法規。他們的結構不同。相同:兩者的條款有一定的對應關系,基本上肯定QSR820參考了13485或者反之。大約有80%的要求是相同的。如果通過了13485那搞QSR820幾乎沒難度,反之亦然。上述就是為你介紹的有關iso13485與QSR820的區別和聯系的內容,對此你還有什么不了解的,歡迎前來咨詢我們
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