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FDA檢測(cè)之醫(yī)用口罩ASTM F2100檢測(cè)
醫(yī)用口罩 ASTM F2100檢測(cè):FDA(美國(guó)食品監(jiān)督管理局)是在美國(guó)市場(chǎng)上監(jiān)管醫(yī)療產(chǎn)品的**體,醫(yī)用口罩被認(rèn)為是2級(jí)醫(yī)療設(shè)備。FDA認(rèn)證已經(jīng)起草了制造商必須遵守的標(biāo)準(zhǔn),以便獲得在市場(chǎng)上銷售產(chǎn)品的,相同的標(biāo)準(zhǔn)適用于外科口罩,程序,隔離,牙科干預(yù)和激光**。FDA強(qiáng)烈建議制造商在包裝上明確指出產(chǎn)品的用途。醫(yī)用口罩要接受與歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN14683中所述相同的測(cè)試,不同之處在于FDA認(rèn)證還規(guī)定了對(duì)過濾活
近年來,我國(guó)醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)取得長(zhǎng)足發(fā)展,日常檢查、飛行檢查和境外檢查覆蓋范圍不斷擴(kuò)大。隨著檢查工作的不斷升級(jí),如何進(jìn)一步提高檢查和信息公開的科學(xué)性成為業(yè)內(nèi)關(guān)注的話題。所謂“他山之石,可以攻玉”。美國(guó)食品監(jiān)督管理局(FDA)的醫(yī)療器械檢查模式,或許能為我們提供一些借鑒。檢查的發(fā)起1938年聯(lián)邦法典*21冊(cè)食品和藥品法案(21CFR)以及1976年醫(yī)療器械修正案,賦予了美國(guó)FDA監(jiān)督檢查醫(yī)療器
時(shí)間7X24小時(shí)詳細(xì)價(jià)格來電咨詢服務(wù)**一站式檢測(cè)認(rèn)證咨詢服務(wù)優(yōu)勢(shì)**認(rèn)可、資質(zhì)、行業(yè)認(rèn)證咨詢服務(wù)內(nèi)容認(rèn)證代理認(rèn)證種類FDA認(rèn)證周期3-4周有效期1年認(rèn)證價(jià)格聯(lián)系客服認(rèn)證區(qū)域全國(guó)認(rèn)證內(nèi)容FDA認(rèn)證認(rèn)證類別1FDA認(rèn)證認(rèn)證類別2美國(guó)FDA注冊(cè)FDA是美國(guó)食品藥物管理局(U.S.Food?and?Drug?Administration),由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦為了產(chǎn)品*與公共
一、FDA認(rèn)證流程1.提交申請(qǐng)表,樣品及相關(guān)資料;2.測(cè)試,出具報(bào)告;3.遞交至 FDA審核;4.審核通過發(fā)號(hào),發(fā)證。2、FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備(1)產(chǎn)品的名稱:提 ** 品的全稱;(2)產(chǎn)品型號(hào):詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品型號(hào)、品種或分類號(hào)等;(3)產(chǎn)品預(yù)定的用途:例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等;(4)零件表:詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(hào)(分類號(hào))、額定值、制造廠家的名稱,對(duì)于絕緣材料,請(qǐng)?zhí)峁?/p>
聯(lián)系人: 蔣小姐
電 話: 17717017570
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三門峽醫(yī)療器械ISO13485認(rèn)證服務(wù) 需要那些流程

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黃岡輪椅ISO13485認(rèn)證服務(wù) 申請(qǐng)流程
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