ISO13485管理體系推行步驟

時間：2021-11-20

作者：上海沙格醫療科技有限公司武漢分公司

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美國食品接觸材料FDA標準測試哪些項目
大家都知道，美國FDA測試標準對食品和藥物開展管控和測試，美國是高度發達的我國，對食品接觸材料的原材料及其制作工藝的需求都非常的嚴苛，大家日常生活中常常會使用到的不銹鋼碗、塑料碗，進到美國銷售市場以前都必須開展FDA測試，FDA測試對食品接觸材料的測試標準十分嚴苛，針對不一樣的商品實際實施的測試標準不一樣，下邊的時間大伙兒就和我們一起簡易的掌握下FDA測試標準對食品級材料的測試全是根據哪些標準實
英國UKCA認證知識問答
1.哪些企業需要關注UKCA的要求1)如果你有醫療器械產品銷往英國市場2)如果你有醫療器械產品銷往歐盟（英國以外)，但是你之前的歐盟授權代表是在英國。2.如果你的醫療器械產品銷往英國市場，你的應對之策包括:2.1如果是北愛爾蘭市場1)繼續實施CE認證，按照MDR和IVDR的要求實施;2)加貼CE標記;3)*歐盟授權代表或者英國法規責任人;4)完成產品的MHRA注冊;5)產品上市銷售。2.2.如果
英國UKCA認證的前提是什么
英國將開啟UKCA認證標志取代CE標志！出口這類產品請注意！英國將開啟UKCA認證標志取代CE標志！玩具、氣溶膠、個人防護裝備、機械、低壓電器設備......等都在名單內。2020年9月1日，英國**正式宣布，英國已經脫離歐盟，2021年1月1日正式開始使用英國合格評定（UKCA）認證標志，今年年底將結束英國脫歐后產品標志使用的過渡期。因此大多數目前在CE標志管控范圍內的產品將來如果要出口到英國市
ISO13485咨詢什么是ISO13485
ISO13485資詢什么叫ISO13485該標準自1996年公布至今，獲得**普遍的執行和運用，新版本ISO13485標準于2003年7月3日宣布公布。與ISO9001：2000標準不一樣，ISO13485：2003是適用法規自然環境下的管理方法標準：從名字上即確立是用以法規的質量認證體系規定。醫療器械在**性上不但僅僅一般的發售產品在商業服務環境中運行，它還需要遭受國家和地區法律法規、法規的監