ISO13485管理體系推行步驟

時間：2021-11-20

作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司

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詞條說明
英國UKCA認證知識問答
1.哪些企業(yè)需要關注UKCA的要求1)如果你有醫(yī)療器械產品銷往英國市場2)如果你有醫(yī)療器械產品銷往歐盟（英國以外)，但是你之前的歐盟授權代表是在英國。2.如果你的醫(yī)療器械產品銷往英國市場，你的應對之策包括:2.1如果是北愛爾蘭市場1)繼續(xù)實施CE認證，按照MDR和IVDR的要求實施;2)加貼CE標記;3)*歐盟授權代表或者英國法規(guī)責任人;4)完成產品的MHRA注冊;5)產品上市銷售。2.2.如果
ISO13485咨詢什么是ISO13485
ISO13485資詢什么叫ISO13485該標準自1996年公布至今，獲得**普遍的執(zhí)行和運用，新版本ISO13485標準于2003年7月3日宣布公布。與ISO9001：2000標準不一樣，ISO13485：2003是適用法規(guī)自然環(huán)境下的管理方法標準：從名字上即確立是用以法規(guī)的質量認證體系規(guī)定。醫(yī)療器械在國際性上不但僅僅一般的發(fā)售產品在商業(yè)服務環(huán)境中運行，它還需要遭受國家和地區(qū)法律法規(guī)、法規(guī)的監(jiān)
英國UKCA認證的前提是什么
英國將開啟UKCA認證標志取代CE標志！出口這類產品請注意！英國將開啟UKCA認證標志取代CE標志！玩具、氣溶膠、個人防護裝備、機械、低壓電器設備......等都在名單內。2020年9月1日，英國**正式宣布，英國已經(jīng)脫離歐盟，2021年1月1日正式開始使用英國合格評定（UKCA）認證標志，今年年底將結束英國脫歐后產品標志使用的過渡期。因此大多數(shù)目前在CE標志管控范圍內的產品將來如果要出口到英國市
FDA是怎么樣測試？
嚴格來講并沒有FDA認證的叫法，這個FDA自己也說過的；不過一般大家所說的FDA認證主要指以下兩種：1、FDA注冊：很多產品銷售到美國需要的進行注冊的，有些產品還必須要做過檢測才能申請注冊；2、FDA檢測：就是按照FDA法規(guī)對產品進行測試，比如醫(yī)療做510K美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA, FDA 是美國**在健康與人類服務部 (DHHS