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腦電圖儀EEG的美國市場通行證:FDA 510(k)申請指南
腦電圖儀(EEG)作為重要的醫(yī)療診斷設(shè)備,其出口至美國市場需滿足FDA的監(jiān)管要求。本文將為制造商提供FDA 510(k)申請的詳細步驟,并介紹角宿團隊如何作為專業(yè)美代,協(xié)助企業(yè)快速完成申請流程。腦電圖儀在美國通常被視為II類醫(yī)療器械,根據(jù)FDA規(guī)定,此類設(shè)備在上市前需通過510(k)申請流程,以證明其安全性和有效性。FDA 510(k)申請流程包括以下關(guān)鍵步驟:產(chǎn)品分類與識別:?確定腦
? ? ?自2021年1月1日起,英國正式結(jié)束脫歐過渡期,UKCA標識也正式取代CE標識。? ? ?UKCA標識是一種產(chǎn)品標記,可用于英國的英格蘭、威爾士、蘇格蘭市場上投放的醫(yī)療設(shè)備。UKCA標識不會在北愛爾蘭市場上得到認可,北愛爾蘭市場上投放的設(shè)備需要取得CE標識或CE UKNI標識。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K)
歐盟對口罩的監(jiān)管要求,切記不同口罩適用法規(guī)
按照歐盟的監(jiān)管要求,歐洲口罩分為醫(yī)用口罩和呼吸系統(tǒng)防護口罩兩種類型。醫(yī)用口罩旨在防止使用者傳播病毒和細菌等傳染源,而呼吸系統(tǒng)防護口罩旨在保護使用者免于吸入氣溶、蒸氣和氣體或空氣傳播的傳染源,例如 COVID-19。不同口罩的類型,適用不同的歐盟法規(guī)。在歐洲,所有個人防護裝備和醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須持有CE標志。個人防護裝備口罩受歐盟個人防護裝備法規(guī)2016/425的監(jiān)管,而醫(yī)用口罩則受歐盟醫(yī)療器械指令
2023年3月歐盟公布‘2023年3月15日* (EU) 2023/607號條例修訂*?(EU) 2017/745號和(EU) 2017/746號條例的過渡條款’,該法規(guī)自公布之日生效,標志著MDR和IVDR的延期正式落地!1.哪些器械可以從過渡期延長中受益呢?只有那些被稱為"遺留器械"的產(chǎn)品才能享受過渡期延長的好處。遺留器械是指在2021年5月26日之前,按照MDD指令93/42/EE
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