EUDAMED-UDI-符合性聲明（DoC）

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
加拿大MDEL認證、MDL認證是什么，醫療器械怎么辦理呢？
加拿大作為**醫療器械監管體系最嚴苛的市場之一，其準入制度以風險分級為核心，通過MDEL（醫療器械經營許可證）?與MDL（醫療器械許可證）?雙重認證體系，實現對企業經營資質與產品安全的全維度管控。對于計劃開拓加拿大市場的醫療器械企業而言，精準區分兩類認證的核心差異、掌握合規辦理流程，是突破市場壁壘的關鍵。一、MDEL 與 MDL 認證：本質差異與核心定位MDEL 與 MDL 雖
如何將產品合規投放到歐盟市場？
希望將產品投放歐盟市場的制造商必須確保符合所有相關的歐盟要求。他們必須在技術文件根據適用的指令或法規。此外，產品必須根據各自立法的要求向歐盟主管當局通報或注冊。對于非歐盟制造商，此操作可由其指定的制造商完成歐盟代表，例如角宿團隊。根據所涉及的產品，程序可能會有所不同，歡迎向角宿了解具體情況：醫療設備/體外診斷化妝品食品補充劑另一方面，對于某些要引入歐盟市場的產品，唯一的要求是任命歐盟代表；因此，不
影響醫療器械認證費用的因素有哪些
醫療器械的認證所需費用可能會因多種因素而有所不同。在本文中，我們將介紹幾個影響認證費用的因素，并提供一些建議，以幫助您預估認證的費用。1. 產品分類和復雜性醫療器械的分類和技術復雜性會顯著影響認證費用。高風險或復雜的醫療器械通常需要更多的測試、評估和審核，因此費用相對較高。因此，在設計和制造醫療器械時，需要考慮其分類和復雜性，以便更好地預估認證費用。2. 申請范圍和規模認證費用也會根據申請者的申請
特殊醫療器械符號
特殊醫療器械符號所有醫療器械標簽要求均在 MDR 2017/745 附件一*三章、*三章中進行了描述。它們概述了醫療器械標簽上必須包含的內容，并作為下述符號的立法參考。#1.?醫療器械：該符號表示制造商旨在用于人類特定醫療目的的產品，例如診斷、預防、監測、**或緩解疾病。#2.?含有人類血液或血漿衍生物的醫療器械＃3。含有藥物成分的產品＃4。含有有害物質的醫療器械：該符號表示含