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當醫療器械存在缺陷,可能會對使用者造成傷害或影響**效果時,生產廠家需要負責召回產品。此外,監管部門也會對醫療器械進行監管,若發現不合格的產品,則會要求廠家召回,并受到相應的處罰。就《醫療器械召回管理辦法》相關規定,我們一起來看一下幾個比較出現理解誤區的問題。?01召回就是將醫療器械返回到生產單位嗎?醫療器械召回,是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次的
加拿大衛生部長制定了關于進口和銷售與 COVID-19 相關的醫療器械的* 2 號臨時命令。2022 年 2 月 21 日,關于進口和銷售用于 COVID-19 的醫療器械的* 3 號 臨時命令取代了* 2 號臨時命令。COVID-19 醫療器械是指制造、銷售或代表用于與嚴重急性呼吸系統綜合癥冠狀病毒2 (SARS-CoV-2) 相關的醫療器械。進口或銷售 COVID-19 醫療器械的授權申請必須
2023年8月30日,美國食品藥品監督管理局(FDA)向三家嬰兒配方奶粉制造商發出警告信,作為該機構持續承諾加強監管的一部分,以幫助確保該行業在盡可能安全的條件下生產嬰兒配方奶粉。這次警告信的發出是FDA對嬰兒配方奶粉行業的一項重要舉措,旨在提高產品質量和安全性,保護嬰兒的健康。三家受到警告的制造商將受到嚴格監察,并需要采取相應措施以符合FDA的標準和要求。FDA警告信的實質上有什么作用呢?主要表
就在剛剛過去的本周一,美國食品和藥物管理局(FDA)出現了較為詭異的一幕。下班前,不少工作人員突然被告知,要趕緊收拾好筆記本電腦,做好再也進不了辦公室的準備 。一時間,整個辦公室彌漫著緊張又不安的氣氛,大家面面相覷,不知道到底發生了什么。這突如其來的通知,就像一顆投入平靜湖面的石子,激起了千層浪。而這還只是冰山一角,整個美國衛生與公眾服務部(HHS)的 82,000 名員工,都陷入了較度的焦慮之中
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