GMP與ISO9000、ISO13485的作用與區別

時間：2021-12-22

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
醫藥企業實施質量管理體系有效性研究（一）
ISO13485質量管理體系標準是針對醫療器械的一套專業的科學質量管理體系,此體系運用了世界上較先進的質量管理理念,得到了很多企業組織的親睞。很多的企業組織都積極采用這種質量管理體系進行質量管理,卻難以得到預期實施效果。為什么同樣的體系,有的取得了成功而有的卻得不到效果呢,那么到底如何才能提高企業投入這種質量管理體系的有效性呢?活水源為大家分章節的介紹。?有效性的概念?有效性指
ISO 27000 流程
Iso27001流程**階段：前期準備、現場調研我方派咨詢師對組織/企業從管理機制、日常運維、系統配置等方面的信息安全管理安全現狀進行調研，通過培訓使貴公司相關人員全面了解信息安全管理的基本知識。包括：項目啟動：需求分析，溝通，制定咨詢計劃，成立項目小組，動員會。前期培訓：信息安全管理體系ISO27001標準培訓，風險評估方法培訓。初始評估：初步了解信息安全現狀，分析與標準要求的差距。*二階段
質量改進常用方法之頭腦風暴法
1.頭腦風暴法的概念頭腦風暴法(brain-storming)，又叫暢談法、集思法。它是采用會議的方式，引導每個參加會議的人圍繞某個中心議題（如質量問題），廣開言路，激發靈感，在自己的頭腦中掀起風暴，毫無顧忌、暢所欲言地發表獨立見解的一種創造思維的方法。2.頭腦風暴法的用途頭腦風暴法可以用來識別存在的質量問題并尋求其解決辦法，還可用來識別潛在質量改進的機會，在質量改進活動中的用途很廣。3.頭腦風暴
與iSO9001質量管理體系相關的iso19011新標準優點多
與iSO9001質量管理體系相關的iso19011新標準優點多iso19011標準取代了原來質量和環境審核的6個標準，在一個標準中為質量和環境管理體系審核的所有方面提供指南。用一個文件描述了可靠、有效審核系統應包括的所有元素和相互關系，這是iso19011標準適應市場發展的需要。隨著社會進步、科技發展和管理水平提高，越來越多的組織同時貫徹iso19001和iso14001兩個或以上的管理體系標