醫(yī)藥企業(yè)實施質量管理體系有效性研究（一）

時間：2022-06-15作者：中泰智聯(lián)（北京）認證中心有限公司長春分公司瀏覽：180

中泰智聯(lián)（北京）認證中心有限公司長春分公司專注于ISO9001質量管理體系認證,ISO14001環(huán)境管理體系認證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認證,IATF16949認證,GB/T27922售后服務認證,GB/T27925品牌認證,GB/T31950誠信管理體系認證,ISO39001道路交通安全管理體系認證,ISO22301業(yè)務連續(xù)性管理體系認證,GB/T35770合規(guī)管理體系認證等, 歡迎致電 16721989000

• 詞條

  詞條說明

• ISO20000系列標準有哪些？

  目前，ISO/IEC 20000 在信息技術-服務管理總標題下包含下列部分：a)ISO/IEC 20000-1:2011服務管理系統(tǒng)需求——詳細描述服務提供商計劃、建立、實施、運營、監(jiān)控、檢查、維護和改進服務管理系統(tǒng)的需求。b)ISO/IEC 20000-2:2005服務管理系統(tǒng)應用指南——以指引和建議的方式描述**部分中各個服務管理流程的較佳實踐方法。此部分將通過對ISO/IEC20000-2:

• ISO9001體系基本原理-ISO9001體系評價

  ISO9001體系評價（一）概述??? 為了保持和不斷完善ISO9001體系，應定期客觀地評價ISO9001體系的現(xiàn)狀，判定是否需要質量改進。在評價時應對每一個過程提出以下四個基本的問題。??? 1.所有的過程是否已經識別并對輸入、轉化和輸出作出適當?shù)囊?guī)定？??? 2.實施過程的職責是否明確并予以分配？&nb

• ISO13485：2003和ISO9001：2000的異同

  ?ISO/DIS13485是以ISO9001：2000為基礎的，它采用了ISO9001：2000各章、條的架構和其主要內容。但是，由于醫(yī)療器械直接關系到人的生命和健康，中國和**都為其制定了較其他產品更多的法律、法規(guī)，提出了較嚴格的控制要求，以便達到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。為此，ISO/DIS13485將ISO9001：2000的內容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標準

• 對質量記錄的控制

  在ISO9001：2008標準中規(guī)定，應控制所建立的記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。??????? 其中有三個定義：??????&n