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新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。ISO13485標準是對產品技術要求的補充。ISO13485標準沒有過程模式圖。ISO13485標準中關于刪減的規定,這在該標準的1.2節“應用”中有較詳細的規定。本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織,不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減,則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排,這些安排要在質量管理體
ISO9000應用關鍵要點1.質量管理體系過程的評價??????? 四個基本問題:??????? 過程是否已被識別并適當規定? 職責是否已被分配? 程序是否得到實施和保持? 在實現所要求的結果方面,過程是否有效?????
設計開發輸出也是一種信息,即產品的規定特性和適用于采購、生產、檢驗、交付等使用的規范,包括圖樣、產品規范、準則、指南、說明書、各種要求、方法、規程、規則、指導書文件。這些文件必須能夠針對設計開發輸入進行驗證。????? 設計開發的輸出應:①滿足設計開發輸入的要求:②為生產和服務的運作提供適當的信息(也就是說,設計開發輸出應包括過程文件或工藝文件)③
一、什么是OHSAS18000?OHSAS18000是由英標準準協會(BSI)、挪威船級社(DNV)等13個組織提出的職業安全衛生系列標準,旨在幫助組織控制其職業安全衛生風險,改進其職業安全衛生績效。二、產生背景和發展趨勢職業安全與健康是80年代后期在**上興起的現代安全生產管理模式,它與ISO9000和ISO14000等一樣被稱為后工業化時代的管理方法,其產生的一個主要原因是企業自身發展的要
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