《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

時間：2021-11-12作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：312

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等, 歡迎致電 16721989000

• 詞條

  詞條說明

• ISO13485申請的條件

  關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量注冊條件和申請材料要求的修訂和調(diào)整2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了*16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)

• ISO9000 申請條件

  開展質(zhì)量是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高產(chǎn)品信譽，保護(hù)用戶和消費者的利益，促進(jìn)**貿(mào)易和發(fā)展經(jīng)貿(mào)合作。這個目的非常清楚地說明，企業(yè)要開展必須具備條件才能申請。《*人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量管理條例》*三章專門講了條件和程序，歸納起來，企業(yè)申請產(chǎn)品質(zhì)量必須具備四個基本條件：1．中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的"企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照"；外國企業(yè)持有有關(guān)部門機(jī)構(gòu)的登記注冊證明。2．產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，

• ISO14001在我國推行發(fā)展過程

  1、節(jié)能降耗，降低成本ISO14001標(biāo)準(zhǔn)要求對企業(yè)生產(chǎn)全過程進(jìn)行有效控制，體現(xiàn)清潔生產(chǎn)的思想，從較初的設(shè)計到較終的產(chǎn)品及服務(wù)都考慮減少污染的產(chǎn)生、排放和對環(huán)境的影響，能源、資源和原材料的節(jié)約、廢物的回收利用等環(huán)境因素。通過設(shè)計目標(biāo)、指標(biāo)、管理方案以及運行控制對重要環(huán)境因素進(jìn)行控制，有效地促進(jìn)減少污染、節(jié)約資源和能源，有效地利用原材料和回收利用廢舊物資，減少或完全避免污染物**標(biāo)排放費的交納和行政性

• ISO9001：組織過程重組(BPR)的方法

  (1)BPR 生產(chǎn)周期法（共六個階段）① 階段 1 ― 提出設(shè)想：提出組織的戰(zhàn)略目標(biāo)；② 階段 2 ― 項目啟動：組建 BPR 小組，設(shè)置業(yè)績目標(biāo)；③ 階段 3 ― 診斷：描述現(xiàn)有的過程，發(fā)現(xiàn)問題；④ 階段 4 ― 重新設(shè)計階段：提出各種設(shè)計方案，設(shè)計新的過程，設(shè)計人力資源結(jié)構(gòu)；⑤ 階段 5 ― 過程重組：使組織過程平穩(wěn)地向新型組織過渡；⑥ 階段 6 ― 監(jiān)測：評估業(yè)績指標(biāo)，轉(zhuǎn)人過程質(zhì)量改進(jìn)。(2