ISO13485申請的條件

時間：2021-11-12

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

16721989000

詞條
詞條說明
ISO13485介紹
?ISO13485是全世界醫療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）較為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求，并為諸如醫療設備、主動型醫療設備、主動型移植設備和無菌醫療設備等其他的術語做了定義。ISO13485支持那些生產制造或使用醫療產品和服務的企業，幫助這些企業減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業在顧客及*組織眼中的聲譽。ISO13485:2003已正式頒布
ISO9001：組織過程重組(BPR)的方法
(1)BPR 生產周期法（共六個階段）① 階段 1 ― 提出設想：提出組織的戰略目標；② 階段 2 ― 項目啟動：組建 BPR 小組，設置業績目標；③ 階段 3 ― 診斷：描述現有的過程，發現問題；④ 階段 4 ― 重新設計階段：提出各種設計方案，設計新的過程，設計人力資源結構；⑤ 階段 5 ― 過程重組：使組織過程平穩地向新型組織過渡；⑥ 階段 6 ― 監測：評估業績指標，轉人過程質量改進。(2
ISO9000標準貫標步驟
**條建立一個質量體系的程式應符合ISO9000系列標準所規定的要素。例如：企業的性質、公司的規模、現行質量控制的狀況、產品的市場訴求情況等等。?*二條組織實施質量控制的步驟以及實施ISO9000體系時應被作為主要計劃來采納、實行的一些步驟：?1.較高管理部門作出的質量評估應作為企業必需的要素。2.要樹立起一種觀念，即建立一個符合ISO9000標準的質量體系是使公司發展和獲
GMP的基本原則
?GMP的基本內容，也就是實施GMP時要遵守的基本原則，具體包括：?? ? ? ? (1)藥品和醫療器械生產企業必須具有足夠的、且合格的資質，如與研發、生產藥品及醫療器械相適應的合格的技術人員；承擔藥品及醫療器械生產和質量管理、銷售的合格人員，并清楚地了解自己的職責；? ? ? ? (2)操作者