ISO9001

時(shí)間：2022-06-13作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：153

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• 詞條

  詞條說明

• ISO13485 的適用范圍

  ?1.一般性的醫(yī)療器械? ? ? 2.主動(dòng)植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)以醫(yī)療或外科方式， 將主動(dòng)式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械。? ? ? 3.主動(dòng)式醫(yī)療器械(active medical device)不能僅藉由人體

• 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制程序范本

  ? ? ? ? ?1?目的：本程序規(guī)定了研發(fā)、生產(chǎn)的醫(yī)療器械對(duì)人體或財(cái)產(chǎn)/環(huán)境的損害和危害的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制和生產(chǎn)后信息評(píng)審，以判定其可接受性，決定醫(yī)療器械對(duì)其預(yù)期用途的適宜性，保證醫(yī)療器械的安全性。2?適用范圍本程序適用于研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的所有類型的醫(yī)療器械，對(duì)每一型號(hào)的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)及產(chǎn)品壽命周期內(nèi)應(yīng)進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和

• 質(zhì)量管理體系認(rèn)證實(shí)施規(guī)則

  質(zhì)量管理體系認(rèn)證的實(shí)施規(guī)則是指認(rèn)證機(jī)構(gòu)和認(rèn)證申請(qǐng)者在進(jìn)行認(rèn)證過程中需要遵守的規(guī)則和要求。以下是一般性的質(zhì)量管理體系認(rèn)證實(shí)施規(guī)則：?選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)：認(rèn)證申請(qǐng)者應(yīng)選擇經(jīng)過認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相關(guān)的資質(zhì)和能力，能夠立、客觀、公正地進(jìn)行認(rèn)證評(píng)估。提交申請(qǐng)：認(rèn)證申請(qǐng)者向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交認(rèn)申請(qǐng)，包括組織的相關(guān)信息和文件。申請(qǐng)過程可能需要提供組織的質(zhì)量管理體系文件、組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品范圍等信息

• TS16949目標(biāo)

  1.在供應(yīng)鏈中持 續(xù)不斷的改進(jìn)?????????? 質(zhì)量改進(jìn)?????????? 生產(chǎn)力改進(jìn)?????????