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詞條說明
**標準化組織 ISO/TC210 正在對 2003 版ISO13485 標準進行修訂換版,當前已經發布 ISOFDIS13485 **標準較終草案,計劃將于 2016 年一季度正式發布新版的 ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準(以下簡稱新版標準)。本文就 ISO13485 標準修訂換版的相關信息和主要變化進行介紹,并對標準的理解和實施進行探討,以供參考。&nbs
長春ISO90016、再程序6.1證書期滿前,若獲證組織申請繼續持有證書,機構應當實施再審核,并決定是否延續證書。6.2機構應按4.2.2條和4.3.1條要求組成審核組。按照4.2.3條要求并結合歷次監督審核情況,制定再審核計劃交審核組實施。在質量管理體系及獲證組織的內部和外部環境無重大變更時,再審核可省略**階段審核,但審核時間應不少于按4.2.1條計算人
學習五*具?質量管理體系1、統計過程控制統計過程控制(SPC:StatisticalProcess Control)是應用統計技術對過程中的各個階段進行評估和監控,建立并保持過程處于可接受的并且穩定的水平,從而保證產品與服務符合規定的要求的一種質量管理技術。用于確保制程持續穩定、可預測;提高產品質量、生產能力、降低成本;為制程分析提供依據;區分變差的特殊原因和普通原因,作為采取局部
持續改進是一個組織自身生存和發展的需要,是組織的一個永恒目標。質量管理體系的PDCA過程方法本身就內在地要求對過程的識別、相互作用和溝通的各項活動進行有效控制,實現過程增值和對過程實施持續改進。就外部環境而言,任何事物都是在不斷發展的,同人們對產品要求的變化一樣。這種發展和變化必然會促使稅收工作的改進和創新。因此,必須建立一種適應機制,使稅收工作能夠適應外界環境變化的要求,增強適應能力和競爭能力,
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