【Landlink較強(qiáng)助攻】哈藥集團(tuán)制藥總廠獲CE認(rèn)證，喜提MDR CE證書

時(shí)間：2020-09-16作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：272

上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認(rèn)證,FDA注冊(cè),ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè),MDSAP認(rèn)證,FDA510k認(rèn)證,醫(yī)療器械CE咨詢等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【醫(yī)療器械注冊(cè)】醫(yī)療器械注冊(cè)流程是什么？

  醫(yī)療器械注冊(cè)流程是什么？1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營(yíng)所在地食品藥品監(jiān)管分局申請(qǐng)并提交以下資料：（1）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》；（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（校驗(yàn)原件）；（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、*或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、*

• 【解惑】是否有“ FDA注冊(cè)”或“ FDA認(rèn)證”醫(yī)療器械？

  您可能在美國(guó)銷售醫(yī)療器械的網(wǎng)站上看到過(guò)這樣的字眼，有時(shí)甚至帶有FDA標(biāo)志：?FDA注冊(cè)?FDA認(rèn)證?FDA注冊(cè)證書這些字眼可能會(huì)誤導(dǎo)您。事實(shí)上，這些“聲稱”與FDA批準(zhǔn)并不是一回事。首先，我們來(lái)看一下FDA注冊(cè)（Registration）的定義：在美國(guó)生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械的企業(yè)(也稱為機(jī)構(gòu)或設(shè)施)的所有者或經(jīng)營(yíng)者通常需要每年向FDA注冊(cè)。當(dāng)涉及生產(chǎn)和分銷用于美國(guó)使用的醫(yī)療器械的企業(yè)在FDA注冊(cè)時(shí)，他

• FDA510k認(rèn)證

  所謂的FDA510K，沒(méi)有什么特殊意義，它就是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國(guó)FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K；而且這個(gè)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來(lái)。FDA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢

  醫(yī)療器械CE認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)是什么？對(duì)于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對(duì)象，如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。對(duì)于醫(yī)療器械，適用的指令有*十四項(xiàng)、**項(xiàng)和*五項(xiàng)，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/