ISO13485輔導(dǎo)

時(shí)間：2020-09-09作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：419

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【醫(yī)療器械注冊(cè)】分類(lèi)

  分類(lèi)分類(lèi)前言分為三類(lèi)，一二三類(lèi)醫(yī)療器械是根據(jù)其使用*性分類(lèi)的?[2]??。一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其*性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。其經(jīng)營(yíng)可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，只需要到工商局登記即可。例如：外用止血貼。需要說(shuō)明的是，并不是所有“止血貼”都是一類(lèi)，有些是二類(lèi)醫(yī)療器械，有些是化學(xué)類(lèi)藥品，這些得根據(jù)其產(chǎn)品本身性質(zhì)決

• 醫(yī)療器械注冊(cè)公司

  醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，按照規(guī)定應(yīng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)，已注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生變化后，應(yīng)提出注冊(cè)變更申請(qǐng)。延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更應(yīng)按相關(guān)要求向藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行申請(qǐng)。延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí)，需提交申請(qǐng)表、相關(guān)證明性文件、關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明、符合性聲明等材料。此外，還應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件，原醫(yī)療

• FDA注冊(cè)咨詢(xún)

  巒靈醫(yī)療能為您做的：巒靈醫(yī)療依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)、優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為國(guó)內(nèi)外企業(yè)完成FDA申請(qǐng)方案，測(cè)試及報(bào)告，完成510k申請(qǐng)文件的編寫(xiě)及提交。另外，巒靈醫(yī)療還可協(xié)助企業(yè)建立QSR 820質(zhì)量管理體系，*模擬美國(guó)FDA工廠審核，*陪同美國(guó)FDA工廠審核全過(guò)程，提供美國(guó)FDA授權(quán)代理人服務(wù)。巒靈醫(yī)療在美國(guó)FDA認(rèn)證各個(gè)環(huán)節(jié)能均能提供完整服務(wù)，并與美國(guó)FDA官員保持良好的溝通，為企業(yè)排憂解難

• 醫(yī)療器械CE咨詢(xún)

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