詞條
詞條說(shuō)明
分類(lèi)分類(lèi)前言分為三類(lèi),一二三類(lèi)醫(yī)療器械是根據(jù)其使用*性分類(lèi)的?[2]??。一類(lèi)是指,通過(guò)常規(guī)管理足以保證其*性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。其經(jīng)營(yíng)可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,只需要到工商局登記即可。例如:外用止血貼。需要說(shuō)明的是,并不是所有“止血貼”都是一類(lèi),有些是二類(lèi)醫(yī)療器械,有些是化學(xué)類(lèi)藥品,這些得根據(jù)其產(chǎn)品本身性質(zhì)決
醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年,按照規(guī)定應(yīng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi),已注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生變化后,應(yīng)提出注冊(cè)變更申請(qǐng)。延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更應(yīng)按相關(guān)要求向藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行申請(qǐng)。延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí),需提交申請(qǐng)表、相關(guān)證明性文件、關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明、符合性聲明等材料。此外,還應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件,原醫(yī)療
巒靈醫(yī)療能為您做的:巒靈醫(yī)療依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)、優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源,為國(guó)內(nèi)外企業(yè)完成FDA申請(qǐng)方案,測(cè)試及報(bào)告,完成510k申請(qǐng)文件的編寫(xiě)及提交。另外,巒靈醫(yī)療還可協(xié)助企業(yè)建立QSR 820質(zhì)量管理體系,*模擬美國(guó)FDA工廠審核,*陪同美國(guó)FDA工廠審核全過(guò)程,提供美國(guó)FDA授權(quán)代理人服務(wù)。巒靈醫(yī)療在美國(guó)FDA認(rèn)證各個(gè)環(huán)節(jié)能均能提供完整服務(wù),并與美國(guó)FDA官員保持良好的溝通,為企業(yè)排憂解難
上海巒靈信息技術(shù)有限公司的服務(wù)包括:法規(guī)合規(guī)服務(wù)(CE認(rèn)證、CE咨詢(xún)、NMPA注冊(cè)、FDA注冊(cè)、醫(yī)療器械**注冊(cè))質(zhì)量管理體系(ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、質(zhì)量體系日常維護(hù)服務(wù));測(cè)試服務(wù)(有源產(chǎn)品測(cè)試咨詢(xún)、無(wú)源產(chǎn)品測(cè)試咨詢(xún)、清洗消毒滅菌驗(yàn)證確認(rèn)、定制化摸底測(cè)試服務(wù))醫(yī)療器械**注冊(cè)(加拿大、澳大利亞、日本、巴西、韓國(guó)、俄羅斯、東南亞注等);法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)(
聯(lián)系人: 阮
電 話:
手 機(jī): 17002131898
微 信: 17002131898
地 址: 上海靜安廣中西路555號(hào)寶華**廣場(chǎng)703-705室
郵 編:
網(wǎng) 址: landlink.b2b168.com
聯(lián)系人: 阮
手 機(jī): 17002131898
電 話:
地 址: 上海靜安廣中西路555號(hào)寶華**廣場(chǎng)703-705室
郵 編:
網(wǎng) 址: landlink.b2b168.com







¥222.00


Amzdoor海淘助手是跨境商家好幫手原同亞馬遜海外真機(jī)
¥3800.00

¥1000.00
