醫療器械CE認證咨詢

時間：2020-11-13

作者：上海巒靈醫療信息技術有限公司

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詞條說明
FDA510k認證費用
如何申請FDA認證？?一、確定產品分類?美國FDA將醫療器械分為Class I, II, III三個大類，并包含近6000個產品代碼，每個產品代碼都需要對應一個產品注冊號碼Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美國海關通關和上市銷售。美國醫療器械涵蓋種類也是**較復雜和較多的，即使相同產品用途描述不同也會影響到分類和對應的注冊程序和
醫療器械注冊廠家
突如其來爆發的新冠肺炎，帶動了國內醫療器械行業的發展?？谡?、防護服、體溫計等醫療用品不僅需要滿足國內市場的需求，而且還可以開展**市場的業務。疫情之下，醫療器械行業迎來了發展的新機遇。注冊一個醫療器械公司，開拓國內外的醫療器械業務，是一個良好的投資機會。如何注冊醫療器械公司一、注冊醫療器械公司需要哪些條件：1、有經營場所與相應的存儲場所；2、有相關的醫療器械產品質量負責人，且具備相應的*或者職稱
【喜訊】巒靈醫療合作伙伴獲FDA510K認證
今日喜訊近日，由巒靈醫療共同參與的——濟南圣泉集團股份有限公司一次性醫用口罩項目成功獲美國食品藥品監督管理局（FDA）510k認證。?圣泉集團于2018年建成KN95防護口罩生產車間，新冠肺炎疫情發生以來先后投資3億多元，新上百余條KN95及一次性平面口罩生產線，目前公司KN95防護口罩和一次性平面口罩日產能均達到500萬只以上。系列產品通過LA、歐盟CE等認證，圣泉新材料列入國家疫情防
【醫療器械CE認證】證書的分類
有如下幾種類型的CE證書：(1)Declaration?of?conformity?/?Declaration?of?compliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不應由第三方機構中介或測試認證機構簽發，因此，可以用歐盟格式的企業《符合性聲明書》代替。(2)Certificate?of?complianc