巒靈醫療合作伙伴獲FDA EUA緊急授權

時間：2020-08-04作者：上海巒靈醫療信息技術有限公司瀏覽：214

上海巒靈醫療信息技術有限公司專注于CE認證,FDA注冊,ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導,醫療器械CE認證,醫療器械注冊,MDSAP認證,FDA510k認證,醫療器械CE咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• 【醫療器械注冊】分類

  分類分類前言分為三類，一二三類醫療器械是根據其使用*性分類的?[2]??。一類是指，通過常規管理足以保證其*性、有效性的醫療器械。一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。其經營可以不用《醫療器械經營許可證》，只需要到工商局登記即可。例如：外用止血貼。需要說明的是，并不是所有“止血貼”都是一類，有些是二類醫療器械，有些是化學類藥品，這些得根據其產品本身性質決

• 【醫療器械CE認證】提供的服務

  提供的服務CE認證是歐盟的產品*認證，所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。TOPMEN聯合公告機構SNCH為國內企業提供*的醫療器械產品認證服務，以期企業能夠滿足歐盟CE要求，同時我

• 醫療器械CE認證

  歐盟市場準入整體解決方案服務內容包括CE技術文檔撰寫、輔導、測試、認證全套方案。還包括歐代服務、歐盟FSC、WEEE、Rohs、ISO14971 風險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規的咨詢與服務。巒靈可以幫助您管理整個CE標志的全過程，包括：-確定產品信息，選擇適用的指令；-醫療器械的分類；-幫助制造商建立質量管理體系，并評估運轉的效果；-準備注冊文件，包括：技術文件和/或設計文檔

• MDSAP認證廠家

  MDSAP的優勢：通過MDSAP審核將：? 減輕醫療器械制造企業多重法規審核的負擔? 提供可預測的審核計劃（包括審核開始和結束日程）? 利于患者的健康和了解（*工廠審核的障礙）? 優化監管資源配置? 可與ISO 13485和CE符合性審核相結合? 多國法規要求一次審核完成1. ISO13485與MDSAP是什么關系ISO13485是MDSAP的基礎，MDSAP的要求要**/多于ISO13485的