為河南駝人提供IIb類的CE四版臨床評價報告MEDDEV 2.7.1 Rev 4

時間：2019-03-01作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：640

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• 詞條

  詞條說明

• 【MDR認證】mdr和ce認證有什么區(qū)別

  很多輪椅電動病床助行器電動代步車等企業(yè)之前是獲得MDD認證，為了在2021年5月26日前順利出口，同時也因為目前已經(jīng)收到歐洲買家的要求需要升級MDD技術(shù)文件為MDR技術(shù)文件，MDD歐代新為MDR歐代，完成歐盟注冊，目前已經(jīng)完成了升級和新。輪椅、代步車、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等醫(yī)療產(chǎn)品出口到歐盟地區(qū)，都必須要加貼CE標(biāo)識，加貼CE標(biāo)識的前提是企業(yè)必須有CE資質(zhì)，即通過了CE符合性認證。“CE

• 【TGA注冊】澳大利亞TGA注冊流程

  澳大利亞T GA注冊流程：1）確認產(chǎn)品在T GA屬性及分類（可參考CE分類）2）簽訂澳洲代理人服務(wù)協(xié)議3）企業(yè)填寫申請表4）收集產(chǎn)品CE證書及CE技術(shù)資料（I*及以上產(chǎn)品適用）5）聯(lián)絡(luò)T GA，遞交注冊資料6）聯(lián)絡(luò)T GA，編制T GA注冊的產(chǎn)品符合性文件，并提交T GA審核（I*及以上產(chǎn)品適用）7）完成T GA注冊

• 【歐盟自由銷售證書】歐盟自由銷售證書申請材料

  ?對于其他產(chǎn)品并由貿(mào)易公司自行辦理所需資料：1)法檢產(chǎn)品：需提供國家質(zhì)檢部門或其的檢驗機構(gòu)的檢驗證明;(2)非法檢產(chǎn)品：需提供國家專門主管部門出具的產(chǎn)品生產(chǎn)許可證或衛(wèi)生許可證;(3)無需主管部門審批的產(chǎn)品須提供海關(guān)加蓋驗訖章的報關(guān)單復(fù)印件作為佐證。1.工廠的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，貿(mào)易公司營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，貿(mào)易公司對外經(jīng)營者備案登記表2.貿(mào)易公司和工廠的購銷合同復(fù)印件，3.工廠生產(chǎn)許可證復(fù)印件，4

• 什么是歐盟授權(quán)代表European Authorized Representative

  對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個類別，都需要一個歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個法律實體。 ? 歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。 &nbs