詞條
詞條說明
很多輪椅電動病床助行器電動代步車等企業(yè)之前是獲得MDD認證,為了在2021年5月26日前順利出口,同時也因為目前已經(jīng)收到歐洲買家的要求需要升級MDD技術(shù)文件為MDR技術(shù)文件,MDD歐代新為MDR歐代,完成歐盟注冊,目前已經(jīng)完成了升級和新。輪椅、代步車、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等醫(yī)療產(chǎn)品出口到歐盟地區(qū),都必須要加貼CE標(biāo)識,加貼CE標(biāo)識的前提是企業(yè)必須有CE資質(zhì),即通過了CE符合性認證。“CE
澳大利亞T GA注冊流程:1)確認產(chǎn)品在T GA屬性及分類(可參考CE分類)2)簽訂澳洲代理人服務(wù)協(xié)議3)企業(yè)填寫申請表4)收集產(chǎn)品CE證書及CE技術(shù)資料(I*及以上產(chǎn)品適用)5)聯(lián)絡(luò)T GA,遞交注冊資料6)聯(lián)絡(luò)T GA,編制T GA注冊的產(chǎn)品符合性文件,并提交T GA審核(I*及以上產(chǎn)品適用)7)完成T GA注冊
?對于其他產(chǎn)品并由貿(mào)易公司自行辦理所需資料:1)法檢產(chǎn)品:需提供國家質(zhì)檢部門或其的檢驗機構(gòu)的檢驗證明;(2)非法檢產(chǎn)品:需提供國家專門主管部門出具的產(chǎn)品生產(chǎn)許可證或衛(wèi)生許可證;(3)無需主管部門審批的產(chǎn)品須提供海關(guān)加蓋驗訖章的報關(guān)單復(fù)印件作為佐證。1.工廠的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,貿(mào)易公司營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,貿(mào)易公司對外經(jīng)營者備案登記表2.貿(mào)易公司和工廠的購銷合同復(fù)印件,3.工廠生產(chǎn)許可證復(fù)印件,4
什么是歐盟授權(quán)代表European Authorized Representative
對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說,無論產(chǎn)品是哪個類別,都需要一個歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表,作為其在歐盟的一個法律實體。 ? 歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。 &nbs
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