什么是歐盟授權代表European Authorized Representative

時間：2019-02-20

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
【FDA510K認證】FDA510K簡介
FDA510K簡介引入設備的國內(nèi)制造商向美國市場; 成品設備制造商必須提交的510（k），如果他們根據(jù)自己的規(guī)格和市場，它在美國的配件到成品銷售給最終用戶的設備，生產(chǎn)設備也被認為是成品設備。然而，設備組件制造商并不需要提交的510（k）促進銷售給最終用戶的更換部件，除非這些組件。合同制造商，這些企業(yè)生產(chǎn)設備，根據(jù)合同根據(jù)別人的規(guī)格，不要求提交的510（k）。規(guī)范開發(fā)設備引入到美國市場，規(guī)范開發(fā)商
【MDR認證】mdr認證公司過程確認
MDR 修訂要點_技術文檔和臨床證據(jù)ClinicalEvaluation 臨床臨床是一個系統(tǒng)的有計劃的過程，用以持續(xù)的創(chuàng)建、收集、分析，相關產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)。目的是驗證產(chǎn)品的安全和性能，以及臨床受益。包括3個主要方面：1) 臨床調(diào)查：包括一個或多個患者的系統(tǒng)調(diào)查，用以產(chǎn)品的安全和性能；2) 臨床調(diào)查計劃：說明臨床調(diào)查原理、目的、方法學、監(jiān)督、統(tǒng)計技術、組織和執(zhí)行等的文件3) 臨床數(shù)據(jù)：使用產(chǎn)品過程中
FDA510k申請流程是什么？
FDA510k是美國為了確保從國外進口的的產(chǎn)品安全性而實現(xiàn)的認證，關鍵對于食品類、藥物和護膚品的認證。因而，許多產(chǎn)品進口的美國時必須開展此認證，那麼申請辦理FDA510k的認證艱難嗎？其實不是。下邊，就要大家看一看申請辦理FDA510k的申辦和提前準備的資料吧。FDA510k步驟：1.依據(jù)顧客產(chǎn)品及其FDA有關政策法規(guī)，具體指導標準制訂510(k)申請信息明細。2.依據(jù)顧客給予的基本原材料，比如使
【歐盟自由銷售證書】歐盟自由銷售證書申請材料
?對于其他產(chǎn)品并由貿(mào)易公司自行辦理所需資料：1)法檢產(chǎn)品：需提供國家質(zhì)檢部門或其的檢驗機構的檢驗證明;(2)非法檢產(chǎn)品：需提供國家專門主管部門出具的產(chǎn)品生產(chǎn)許可證或衛(wèi)生許可證;(3)無需主管部門審批的產(chǎn)品須提供海關加蓋驗訖章的報關單復印件作為佐證。1.工廠的營業(yè)執(zhí)照復印件，貿(mào)易公司營業(yè)執(zhí)照復印件，貿(mào)易公司對外經(jīng)營者備案登記表2.貿(mào)易公司和工廠的購銷合同復印件，3.工廠生產(chǎn)許可證復印件，4