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蒸汽眼罩是一種利用**的自發熱控溫技術,通過眼罩內部的化學反應生成溫潤的水蒸汽,以滿足眼部護理市場需求的產品。蒸汽眼罩屬于美國FDA管轄范圍下的醫療器械一類產品,如果您計劃將蒸汽眼罩出口到美國市場,那么進行FDA注冊登記是**的。蒸汽眼罩的FDA注冊登記流程有如下幾步:1. 填寫FDA認證申請表:在進行FDA注冊登記之前,您需要填寫一份FDA認證申請表。該表格包含了關于您的產品信息、制造過程、
根據中國相關法規要求,醫療器械生產企業實施UDI(唯一器械標識)是必要的。UDI相當于醫療器械的“身份證”,有助于提升產品質量和企業管理水平,同時滿足監管要求。不實施UDI的后果可能包括產品無法上市流通,影響企業的市場準入和信譽,甚至可能面臨監管部門的處罰。例如,安徽省藥品監督管理局提出,對于未按規定實施UDI的企業,初次違法且危害后果輕微并及時改正的,可免于處罰。但這并不意味著監管部門放松了對U
一、法規修訂背景在醫療器械行業蓬勃發展的當下,**醫療器械的安全性與有效性始終是監管的**目標。2024 年,英國頒布了《英國醫療器械上市后監督要求法規修正案》,這一舉措無疑在醫療器械監管領域掀起了波瀾。該修正案針對 2002 年《英國醫療器械法規》展開修訂,其背后有著深刻的原因。隨著醫療器械技術的日新月異,各類新型器械不斷涌入市場,現有的監管框架逐漸難以滿足對這些產品全面監管的需求。與此同時,近
ISO13485中文叫“醫療器械?質量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了*要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義:1、提高和改
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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