歐代是什么意思 哪里可以做

時(shí)間：2022-08-11作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1175

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟自由銷售書FSC的含義及辦理

  歐盟自由銷售書FSC的含義及辦理1.、什么是自有銷售書?歐盟自由銷售書也叫出口銷售明書，英文名稱為：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡稱：FSC 或 CFS。自由銷售書源于歐洲,。起初，歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)協(xié)定（EEA）個(gè)別成員國以及成員

• CE技術(shù)文件

  歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術(shù)文件(TechnicalFiles)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地較新。技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容：a.制造商(歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)AR)名稱，商號，地址b.產(chǎn)品的型號，編號c.產(chǎn)品使用說明書d.*設(shè)計(jì)文件(關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖)e.產(chǎn)

• 符合MDR法規(guī)的CE技術(shù)文件怎么編寫

  符合MDR法規(guī)的CE技術(shù)文件怎么編寫日前，公告機(jī)構(gòu)BSI率先獲得歐盟新規(guī)MDR（EU 2017/745）的資格授權(quán)。這也意味著BSI、TUV等公告機(jī)構(gòu)可以啟動在不久的將來接受 MDR 申請。MDR 已從指令升級為法規(guī)，提高了對歐盟成員國的約束力。它具有直接約束力，*各國將其轉(zhuǎn)化為自己的法律法規(guī)即可實(shí)施。在內(nèi)容上，MDR在整合原指令的基礎(chǔ)上，對產(chǎn)品分類規(guī)則、器械可追溯性、臨床性能研究規(guī)范等醫(yī)療器械

• 全套CE技術(shù)文件編訂和CE*四版臨床評價(jià)報(bào)告

  全套CE技術(shù)文件編訂，歐盟醫(yī)療器械臨床評價(jià)指南于進(jìn)行了*四次修訂MEDDEV 2.7.1*四版的大變化之一，就是明“實(shí)質(zhì)等同”的難度要比之前大很多。全套CE技術(shù)文件編訂，關(guān)鍵的要求就是一個(gè)器械必須滿足所有三個(gè)一般標(biāo)準(zhǔn)(臨床、技術(shù)和生物)才能明“實(shí)質(zhì)等同”。另外，MEDDEV 2.7.1*四版還要求制造商在器械的技術(shù)文檔中包含對比器械的支持性非臨床信息(如臨床前報(bào)告)，也就是說，制造商必須能夠