EU ECOLABEL認證輔導歐盟環保標志認證要點解析

時間：2025-11-24

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

詞條
詞條說明
SCS認證咨詢生產企業合規密碼：產銷監管與物料管理
5.要求本部分主要包括了對生產企業的要求。5.1.產銷監管鏈要求5.1.1.可追溯性制造商需履行可追溯性，以確保符合標準的產品可以追溯到投入的原料。5.1.2.隔離制造商需保持一套程序文件，用來隔離和清晰識別收貨、儲藏、轉運、銷售等環節中的合格產品和不合格產品。5.1.3.生產過程描述生產企業需提供生產流程圖和或生產過程描述，說明回收原料是如何追溯的，產銷監管鏈是如何管理的，同時也需包括所有的物料
FDA認證咨詢-MDR定位：上市后監測工具，用于監測器械性能問題
醫療器械報告概述每年，FDA 都會收到數十萬份醫療器械報告，其中涉及疑似與器械相關的死亡、嚴重傷害和故障。醫療器械報告 (MDR) 是 FDA 用于監測器械性能、檢測潛在的器械相關安全問題并有助于對這些產品進行效益風險評估的上市后監測工具之一。強制報告者（即制造商、設備用戶設施和進口商）必須向 FDA 提交有關醫療器械不良事件和產品問題的某些類型的報告。此外，FDA還鼓勵醫療保健專業人員、患者、護
PMDA認證輔導-風險分級（Ⅰ-Ⅳ 類）與差異化監管方式
日本醫療器械分類及監管方式日本將醫療器械按照風險等級分為以下類別：高度管理醫療器械（Ⅲ類、Ⅳ類）、管理醫療器械（Ⅱ類）、一般醫療器械（Ⅰ類）。根據2013年11月開始實施的《藥事法》，日本醫療器械按照產品的風險等級由低到高，分別采取產品備案、第三方認證和厚生勞動省（簡稱厚生省）承認的監管方式。本文所指醫療器械不包含體外診斷試劑。一般醫療器械由備案人向PMDA（Pharmaceuticals and
PMDA認證輔導細說PMDA分類規則：按風險等級劃分?
在**醫療器械市場中，日本憑借嚴格的監管體系與成熟的醫療需求，成為眾多企業的重點布局區域。而日本藥品醫療器械綜合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，簡稱 PMDA）作為**監管機構，其認證流程與標準直接決定了產品能否合法進入日本市場。本文將從 PMDA 的職能定位出發，詳細拆解醫療器械的分類規則、認證流程及關鍵注意事項，為企業申請認證提供實操