美國FDA驗廠，QSR820體系準備好了嗎？

時間：2022-06-15

作者：上海梯佑福信息技術有限公司

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MDR認證（MDR CE認證）要則
MDR認證（MDR CE認證）要則MDR認證要則：歐洲醫療器械協調小組(MDCG)較新了一份問答文件，內容涉及與即將生效的醫療器械條例MDR和體外診斷醫療器械條例IVDR相關的公告機構和聯合評估相關的合規性要求。問答文件較初于2019年初發布，現在涵蓋了幾個新問題，建議公告機構根據新法規評估和認證醫療器械和IVD制造商時要解決的問題：供應商和分包商審核：對于制造商所有采用的供應商或分包商的審核，公
醫療器械注冊審評流程之發補
補充劑是醫療器械注冊評估過程中的一個環節。在注冊評估過程中，當申請人或注冊人**提交的注冊材料不能滿足相關要求時，需要提交補充材料。審查員將一次性通知所需的補充材料，并將《醫療器械補充材料通知》發送給申請人或注冊人。申請人或注冊人必須在補充材料通知發出后一年內將材料一次性返回設備審查中心。補充后咨詢主要針對醫療器械注冊項目。申請人或注冊人收到設備審查中心發出的補充材料通知后，應在補充材料發出前溝通
什么是歐盟授權代表
什么是歐盟授權代表歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。-- 新方法指令要求歐盟授權代表必須位于歐洲經濟區境內并且具有商業注冊地址
歐盟新法規IVDR 解析
內容提要：2017 年5 月5 日歐盟醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）正式發布，于2017 年5 月25日正式生效，并分別于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日實施。自實施之日起，MDR 和IVDR 將分別取代原歐盟醫療器械指令（MDD）和體外診斷設備指令（IVDD）。文章將對IVDR 法規的變化點進行深度解析。關鍵詞： IVDR 公告機構 UDI &