?如何應(yīng)對(duì)FDA驗(yàn)廠

時(shí)間：2022-05-30作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：226

上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗(yàn)廠,QSR820體系認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè)流程,英國(guó)授權(quán)代表,mdr,ce認(rèn)證,歐盟CE,IVDR認(rèn)證,英國(guó)MHRA注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)流程之發(fā)補(bǔ)

  補(bǔ)充劑是醫(yī)療器械注冊(cè)評(píng)估過程中的一個(gè)環(huán)節(jié)。在注冊(cè)評(píng)估過程中，當(dāng)申請(qǐng)人或注冊(cè)人**提交的注冊(cè)材料不能滿足相關(guān)要求時(shí)，需要提交補(bǔ)充材料。審查員將一次性通知所需的補(bǔ)充材料，并將《醫(yī)療器械補(bǔ)充材料通知》發(fā)送給申請(qǐng)人或注冊(cè)人。申請(qǐng)人或注冊(cè)人必須在補(bǔ)充材料通知發(fā)出后一年內(nèi)將材料一次性返回設(shè)備審查中心。補(bǔ)充后咨詢主要針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目。申請(qǐng)人或注冊(cè)人收到設(shè)備審查中心發(fā)出的補(bǔ)充材料通知后，應(yīng)在補(bǔ)充材料發(fā)出前溝通

• CE認(rèn)證—IVDD與IVDR

  總結(jié)今天學(xué)到的知識(shí)IVD如果產(chǎn)品想進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，需要CE認(rèn)證歐盟**（EC）的DG SANTE部門(健康和食品安全總局)負(fù)責(zé)這件事但各成員國(guó)的具體落實(shí)需要依靠CA(醫(yī)療器械監(jiān)管部門)NB(備案機(jī)構(gòu))按照歐盟的指示和法規(guī)執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的合規(guī)性評(píng)估和認(rèn)證執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)始于90年代出臺(tái)的醫(yī)療器械法規(guī)IVDD來監(jiān)管IVD，但由于這一標(biāo)準(zhǔn)過于寬松，2017年新法規(guī)正式啟動(dòng)IVDR，2022年徹底取代IVDD原

• 食品及材料FDA認(rèn)證辦理流程

  食品及材料FDA認(rèn)證辦理流程：1．咨詢---申請(qǐng)人提品資料圖片或通過描述說明所需要申請(qǐng)F(tuán)DA的產(chǎn)品及材料2．報(bào)價(jià)---根據(jù)申請(qǐng)人提供的資料，技術(shù)工程師將作出評(píng)估，確定須的項(xiàng)目，并向申請(qǐng)方報(bào)價(jià)3．申請(qǐng)方確認(rèn)報(bào)價(jià)后填寫申請(qǐng)表和樣品4．樣品——將依照所適用的FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行5．完成后提供FDA認(rèn)證報(bào)告FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)服務(wù)于每位公民任何產(chǎn)品都與人們的生活息息相關(guān)，F(xiàn)DA認(rèn)證在保護(hù)消費(fèi)者生命健康的同時(shí)，也是為了

• MDR的CE認(rèn)證如何準(zhǔn)備，該如何選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)？

  2017今年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。新法規(guī)的重大變化，在歐盟醫(yī)療器械歷史上具有革命性意義，產(chǎn)品安全和性能評(píng)價(jià)相關(guān)文件審計(jì)將較加嚴(yán)格，包括臨床評(píng)價(jià)和臨床跟蹤，要求供應(yīng)鏈產(chǎn)品具有較好的可追溯性，加強(qiáng)技術(shù)文件審