食品FDA驗廠要點

時間：2022-02-28

作者：上海梯佑福信息技術有限公司

詞條
詞條說明
「歐盟CE認證」IVDR簡介
歐盟CE認證新發(fā)布的IVDR，從法律法規(guī)層面的原始層面Directive（指令）上升為Regulation（法律法規(guī)）標志著歐盟當局對醫(yī)療設備領域監(jiān)管的進一步重視，也表明國內醫(yī)療設備監(jiān)管規(guī)模將進一步統(tǒng)一。在IVDR在法律法規(guī)中，對體外診斷設備的監(jiān)督仍然是基于分類監(jiān)督的大框架，但分類規(guī)則比原來的要好IVDD但發(fā)生了根本性的變化，即IVDR根據(jù)2017/746年的法律法規(guī)V 章對IVDR根據(jù)產(chǎn)品的風險
醫(yī)療器械注冊流程與條件
醫(yī)療器械注冊流程與條件一、醫(yī)療器械注冊需要哪些條件：1、有經(jīng)營場所與相應的存儲場所；2、有相關的醫(yī)療器械產(chǎn)品質量負責人，且具備相應的學歷或者職稱；3、有符合規(guī)定的經(jīng)營設施與管理制度。二、醫(yī)療器械注冊的流程：1、企業(yè)的名稱預先核準；2、租賃相關的經(jīng)營場所與倉庫；3、準備與整理注冊資料與文件；4、自然人股東與法人實名認證；5、工商局辦理營業(yè)執(zhí)照與統(tǒng)一社會代碼；6、食藥監(jiān)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案；7、食藥監(jiān)
醫(yī)療器械注冊審評流程——延續(xù)注冊和注冊變更
醫(yī)療器械登記證書有效期為5年，應當在醫(yī)療器械登記證書有效期屆滿前6個月申請延期登記。在醫(yī)療器械登記證書有效期內，醫(yī)療器械產(chǎn)品登記變更后，應當申請登記變更。延續(xù)登記和登記變更應當按照有關要求向藥品監(jiān)督管理部門申請。延續(xù)注冊申請繼續(xù)注冊時，應提交申請表、相關認證文件、產(chǎn)品變更聲明、符合性聲明等材料。此外，還應提交原醫(yī)療器械登記證及其附件及以往醫(yī)療器械登記變更文件的復印件。原醫(yī)療器械登記證規(guī)定繼續(xù)完成
醫(yī)療器械注冊審評流程之發(fā)補
補充劑是醫(yī)療器械注冊評估過程中的一個環(huán)節(jié)。在注冊評估過程中，當申請人或注冊人**提交的注冊材料不能滿足相關要求時，需要提交補充材料。審查員將一次性通知所需的補充材料，并將《醫(yī)療器械補充材料通知》發(fā)送給申請人或注冊人。申請人或注冊人必須在補充材料通知發(fā)出后一年內將材料一次性返回設備審查中心。補充后咨詢主要針對醫(yī)療器械注冊項目。申請人或注冊人收到設備審查中心發(fā)出的補充材料通知后，應在補充材料發(fā)出前溝通