什么是FDA驗廠，FDA驗廠需要多少錢？

時間：2022-05-24

作者：上海梯佑福信息技術有限公司

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MDD升級到MDR CE認證的難點在哪里？
距離MDR CE強制執行時間越來越近，前后有8家公告機構MDR 歐洲買家也重視認證資格MDR 的合規時間為一、二級醫療器械提成MDR 要求。雖然現在是2019年底MDR CE認證公告機構尚未正式收到訂單，部分企業為了贏得訂單MDR目前，認證審核時間已準備或進行MDR 技術文件的編寫，等公告機構在未來這2~3一個月內公布接收MDR項目可以無縫鏈接，屆時MDR技術文件剛剛準備好，直接提交審核。MDR獲
一類醫療器械CE認證MDR指令申請步驟
近日，歐盟針對一類醫療器械CE MDR指令申請步驟MDCG文件(MDCG 2019-15)，今天，我將向您解釋文件的要求。文件中總共提到了八個步驟。今天，讓我們先談談步驟0-3。 ? ?? ?先搬出流程： ? ?? ?醫療器械CE認證MDR指令 ? ?? ?第零步是制造商要做的
MDR的CE認證如何準備，該如何選擇認證機構？
2017今年5月，歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。新法規的重大變化，在歐盟醫療器械歷史上具有革命性意義，產品安全和性能評價相關文件審計將較加嚴格，包括臨床評價和臨床跟蹤，要求供應鏈產品具有較好的可追溯性，加強技術文件審
MDR認證（MDR CE認證）要則
MDR認證（MDR CE認證）要則MDR認證要則：歐洲醫療器械協調小組(MDCG)較新了一份問答文件，內容涉及與即將生效的醫療器械條例MDR和體外診斷醫療器械條例IVDR相關的公告機構和聯合評估相關的合規性要求。問答文件較初于2019年初發布，現在涵蓋了幾個新問題，建議公告機構根據新法規評估和認證醫療器械和IVD制造商時要解決的問題：供應商和分包商審核：對于制造商所有采用的供應商或分包商的審核，公