醫(yī)療器械管理體系流程

時(shí)間：2021-03-19作者：寧波漢測認(rèn)證咨詢有限公司瀏覽：282

寧波漢測認(rèn)證咨詢有限公司專注于EN10204,EN14399,EN15048,ISO9001,寧波ISO9001認(rèn)證,緊固件CE,醫(yī)療器械管理體系等

• 詞條

  詞條說明

• ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)流程 ISO13485認(rèn)證通過的好處

  ISO13485:2003是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，對于僅在醫(yī)療器械商品工業(yè)化生產(chǎn)領(lǐng)域經(jīng)營的企業(yè)，該標(biāo)準(zhǔn)可以獨(dú)立于ISO9001:2000運(yùn)用。ISO13485認(rèn)證是一種質(zhì)量認(rèn)證體系管理，尤其是對醫(yī)療器械。在很多狀況下，公司在進(jìn)出口他們的產(chǎn)品到**市場的情形下，依據(jù)ISO9001認(rèn)證/ISO13485認(rèn)證是占有優(yōu)勢的，甚至是不可或缺的。在歐盟成員國，歐盟國家的管理方案進(jìn)行允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。而符合歐盟

• 【ISO管理體系認(rèn)證】iso體系認(rèn)證有哪些

  質(zhì)量體系認(rèn)證標(biāo)志矢量圖質(zhì)量體系認(rèn)證，又稱質(zhì)量體系評價(jià)與注冊。這是指由*的、公正的、具有獨(dú)立第三方法人資格的認(rèn)證機(jī)構(gòu)（由國家管理機(jī)構(gòu)認(rèn)可并授權(quán)的）派出合格審核員組成的檢查組，對申請方質(zhì)量體系的質(zhì)量保證能力依據(jù)三種質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和評價(jià)，對符合標(biāo)準(zhǔn)要求者授予合格證書并予以注冊的全部活動(dòng)。常見的體系認(rèn)證一般有：ISO/PAS28000：2005供應(yīng)鏈*管理（反恐認(rèn)證）、ICTI**玩具業(yè)協(xié)會(huì)

• EN10204

  出口歐盟的壓力設(shè)備的原材料（常見：高壓緊固件、法蘭、閥體、鍛件等）及基礎(chǔ)配件，接觸多的就是PED認(rèn)證及EN10204 3.1和EN10204 3.2證書，其中EN10204 3.1和EN 10204 3.2證書之間的差別與聯(lián)系，很多企業(yè)有所困惑。EN10204 3.1和EN 10204 3.2證書這兩種證書都是基于PED 4.3體系認(rèn)證進(jìn)行的，如果企業(yè)自己**了PED 4.3的體系認(rèn)證證書，企業(yè)可

• ISO9001

  ISO9001認(rèn)證情況根據(jù)**標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）2007年11月發(fā)布的較新調(diào)查結(jié)果顯示，截至2006年底，在170個(gè)國家共頒發(fā)了ISO9001：2000版認(rèn)證證書897866張，其中中國頒發(fā)了162259張證書，占頒發(fā)總量的18%，居世界**位。這說明2000版標(biāo)準(zhǔn)得到了廣泛的應(yīng)用，受到了許多組織的關(guān)注，中國也成為名副其實(shí)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證大國。特點(diǎn)獨(dú)立的第三方質(zhì)量體系認(rèn)證誕生于70年代后期，它