國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《非特殊用途化妝品備案管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

時(shí)間：2019-08-17作者：北京天健華成**貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：289

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 申請(qǐng)更換境內(nèi)責(zé)任人需要提交哪些資料

  根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*四十八條，申請(qǐng)更換境內(nèi)責(zé)任人需提交擬變更境內(nèi)責(zé)任人的產(chǎn)品清單、原境內(nèi)責(zé)任人知情同意書或能夠證明境內(nèi)責(zé)任人發(fā)生變更生效的裁判文書（裁定書、判決書、調(diào)解書等）、擬變更的境內(nèi)責(zé)任人承諾書。

• “化妝品完整版安全評(píng)估”專版*5期

  Q1完整版安全評(píng)估報(bào)告中產(chǎn)品的穩(wěn)定性評(píng)價(jià)、產(chǎn)品與包材相容性評(píng)價(jià)、產(chǎn)品防腐劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)是否接受企業(yè)自建方法？A化妝品注冊(cè)人、備案人可以依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、**標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指南或自建方法開(kāi)展相關(guān)研究，并在安全評(píng)估報(bào)告中提交相關(guān)測(cè)試或者評(píng)估結(jié)論。Q2化妝品注冊(cè)人、備案人開(kāi)展相容性研究時(shí)，對(duì)于配方體系近似的化妝品是否仍需要“一品一研究”？A對(duì)化妝品配方體系近似、與內(nèi)容物直接接觸的容器或載體包裝材

• 化妝品備案注冊(cè)申報(bào)時(shí)判定為“建議不批準(zhǔn)”的20種情形

  作者：天健華成申報(bào)產(chǎn)品符合下列情況之一者，判定為“建議不批準(zhǔn)”：（一）申報(bào)資料或樣品不真實(shí)的。1．產(chǎn)品配方以外的其他申報(bào)資料顯示產(chǎn)品生產(chǎn)使用的原料種類或含量與申報(bào)配方不符的；2．產(chǎn)品配方中所申報(bào)組分的種類或含量與實(shí)際檢測(cè)結(jié)果不符的；3．提供虛假第三方證明文件的；4．提供虛假送審樣品或送檢樣品的；5．申報(bào)資料中外文未如實(shí)翻譯為中文，影響審評(píng)結(jié)論的；6．復(fù)印件與原件內(nèi)容不符的；7．其他申報(bào)資料或樣品不

• 我國(guó)化妝品法規(guī)中并沒(méi)有“藥妝品”的概念？

  為何經(jīng)常聽(tīng)說(shuō)國(guó)外有所謂的“藥妝品”，而我國(guó)化妝品法規(guī)中并沒(méi)有“藥妝品”的概念？ 答：需要明確指出的是，不但是我國(guó)，世界大多數(shù)的國(guó)家在法規(guī)層面均不存在“藥妝品”的概念。避免化妝品和藥品概念的混淆，是**（地區(qū)）化妝品監(jiān)管部門的普遍共識(shí)。部分國(guó)家的藥品或醫(yī)藥部外品類別中，有些產(chǎn)品同時(shí)具有化妝品的使用目的，但這類產(chǎn)品應(yīng)符合藥品或醫(yī)藥部外品的監(jiān)管法規(guī)要求，不存在單純依照化妝品管理的“藥妝品”。 我國(guó)現(xiàn)