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醫療器械出口歐盟的"通關密碼":CE IVDR認證全解析對于想要進入歐洲市場的醫療器械企業來說,CE IVDR認證是一道必須跨越的門檻。這項認證不僅關系到產品能否在歐盟市場合法銷售,更直接影響著企業的國際市場競爭力。IVDR新規最顯著的變化在于風險分類體系的調整。原先按照Directive 98/79/EC劃分的四類風險等級,現在被細化為A、B、C、D四個更精確的級別。其中D類代表最高風險,包括H
? ? ? ?所有直接接觸食品飲料或直接接觸人口舌的器皿和材料必須通過FDA進入美國市場的標準檢測認證。然后金屬材料FDA認證項目有哪些?下面億博檢測小編就給大家詳細介紹一下。金屬fda檢測項目檢測哪些項目: ? ? ? ?1.不銹鋼:21cfr175.300(標準) ? ? ? &nb
什么產品要UKCA認證基本與歐盟NEW Approach Framework涵蓋的指令和條例相對應。1.玩具安全-指令2009/48/EU2.可移動壓力設備-指令2010/35/EU3.電氣和電子設備中有害物質的限制Rohs-指令2011/65/EU4.建筑產品-法規(EU)第305/2011號5.煙火物品-指令2013/29/EU6.娛樂船舶-指令2013/53/EU7.民用炸藥-指令2014/
2022年12月6日,從歐洲傳來醫療器械新法規MDR關于MDD過渡期延期的提案。提案就(EU)2017/745法規第120條(過渡性條款)對于持有MDD證書的制造商過度到MD的相關規定做了補充,提案給予中低風險等級器械(IIa及以下)相對更長的過渡期,并將現有持有由公告機構(NB)簽發發MDD證書產品的過渡期延長,最晚至到2028年5月26日。制造商應滿足過渡期的相關要求,以確保產品變化不會對健康
公司名: 上海歐必美醫療技術集團有限公司
聯系人: 孫
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地 址: 上海浦東陸家嘴陸家嘴東路161號1801室
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