合格的MHRA英國責(zé)任人是什么樣的？

時間：2025-11-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：203

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• 詞條

  詞條說明

• 快速了解英國自由銷售證書FSC的核心流程，輕松申請成功！

  角宿將介紹醫(yī)療器械申請英國自由銷售證書（FSC）的核心流程，幫助您成功獲得該證書，并在英國市場自由銷售您的產(chǎn)品。第一步：了解FSC的重要性和適用范圍- FSC是醫(yī)療器械市場的重要準(zhǔn)入證書，對于想要在英國自由銷售醫(yī)療器械的企業(yè)來說至關(guān)重要。- 在申請F(tuán)SC之前，了解該證書的適用范圍和相關(guān)法規(guī)，確保您的產(chǎn)品符合英國的標(biāo)準(zhǔn)和要求。注意：設(shè)備申請F(tuán)SC之**定要有醫(yī)療器械CE認(rèn)證！第二步：準(zhǔn)備申請材料-

• 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR技術(shù)文件全解析

  一、MDR 技術(shù)文件的核心要點在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實施掀起了不小的波瀾。自 2017 年 5 月 MDR 正式發(fā)布，到后續(xù)逐步落地生效，它給眾多醫(yī)療器械制造商帶來了一系列新挑戰(zhàn)與機(jī)遇。這一法規(guī)之所以誕生，背后是歐盟為了更好地保護(hù)公眾健康和患者安全，適應(yīng)不斷發(fā)展的醫(yī)療技術(shù)環(huán)境。MDR 技術(shù)文件在整個法規(guī)體系里可是重中之重，它的主要目的就是確鑿地證明醫(yī)療器械符合一般安全和性能要

• 醫(yī)療器械分類界定申請資料填報指南

  國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心2023年6月14日發(fā)布《醫(yī)療器械分類界定申請資料填報指南（試行）》。一、目的為貫徹落實國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類管理工作的有關(guān)要求，指導(dǎo)醫(yī)療器械分類界定申請人做好申請資料和補(bǔ)充資料的填報（以下簡稱申請資料），依據(jù)《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號）等相關(guān)規(guī)定，編制本填報指南。二、適用范圍適用于境內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品

• 澳大利亞合格評定機(jī)構(gòu)CAB的變化

  從 2021 年 7 月 1 日起，澳大利亞公司可以申請成為澳大利亞醫(yī)療器械合格評定機(jī)構(gòu)（澳大利亞 CAB）。澳大利亞 CAB 的確定需要證明其具備進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品評估和質(zhì)量管理體系審核的能力和認(rèn)可。**用品管理局 (TGA) 仍負(fù)責(zé)將醫(yī)療器械納入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。TGA 將在立法要求或制造商要求時繼續(xù)提供產(chǎn)品評估和質(zhì)量管理評估。2021 年 7 月 23 日，澳大利亞**決定