風險程度較高的化妝品新原料注冊審批辦事指南-3

時間：2023-06-16

作者：北京天健華成國際貿易咨詢有限公司

詞條
詞條說明
普通化妝品上市或者進口前應完成備案
普通化妝品上市或者進口前，備案人按照國家藥品監督管理局的要求通過信息服務平臺提交備案資料后即完成備案。已經備案的進口普通化妝品擬在境內責任人所在省、自治區、直轄市行政區域以外的口岸進口的，應當通過信息服務平臺補充填報進口口岸以及辦理通關手續的聯系人信息。已經備案的普通化妝品，無正當理由不得隨意改變產品名稱；沒有充分的科學依據，不得隨意改變功效宣稱。已經備案的普通化妝品不得隨意改變產品配方，但因原料
進口化妝品備案注冊申報資料檢查標準之包裝、標簽、說明書篇
按照NMPA對進口化妝品備案注冊申報資料的要求，申報產品應當提供國外市售產品原包裝（含產品標簽、產品說明書），并如實翻譯為規范的中文。擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）。產品申報內容應與外文標簽、說明書上使用方法、使用人群和使用部位等相符合。北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部在實際申報工作中發現，這部分資料出現的問題仍然不容小覷。比如包裝中外文翻譯
如何制定保健食品標志性成分指標及指標值？
答：標志性成分指標應為產品主要原料含有的性質穩定、能夠準確定量、與產品保健功能具有相關性的活性成分或特征成分。對于多原料（包括提取物）組方產品，申請人應綜合考慮組方特點、各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工藝等情況，選擇制定多個指標。同時，還應根據產品所用原料不同，制定相應指標，如：含大豆異黃酮的產品，應制定大豆苷、大豆苷元、染料木素、染料木苷、大豆異黃酮總量；以阿膠為單一原料或終產品為阿膠
國家藥監局行政受理服務大廳關于進一步規范郵寄資料簽收工作的公告（*338號）
近年來，國家藥品監督管理局行政受理服務大廳（以下簡稱大廳）郵寄資料接收量逐年遞增。為進一步規范郵寄資料簽收管理工作，確保資料安全快捷簽收、高效流轉處理，大廳結合實際，梳理出簽收資料要求?，F將有關事宜明確如下：一、簽收范圍（一）業務類別：醫療器械、化妝品、特殊藥品、GLP業務的行政受理、補正、咨詢資料（詳見附件）。（二）批件換領資料（含藥品、醫療器械、化妝品等需要交回的原紙質批件）。（三）藥品、醫療