5分鐘教會(huì)您如何選擇FDA 510k咨詢顧問(wèn)

時(shí)間：2025-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：194

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 中國(guó)藥械企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對(duì)FDA合規(guī)的不確定性？

  2025年10月份，F(xiàn)DA大面積停擺和離職潮，讓合規(guī)之類(lèi)充滿隱患！面對(duì) FDA 合規(guī)的不確定性，中國(guó)藥械企業(yè)可以從以下幾個(gè)方面采取應(yīng)對(duì)措施：建立動(dòng)態(tài)法規(guī)跟蹤機(jī)制專(zhuān)人負(fù)責(zé)：指定 1-2 名熟悉 FDA 法規(guī)的專(zhuān)員，每日瀏覽 FDA 官網(wǎng) “醫(yī)療器械” 板塊、《聯(lián)邦公報(bào)》等，重點(diǎn)關(guān)注 “最終規(guī)則”“指南文件更新” 等內(nèi)容，及時(shí)獲取法規(guī)變化信息。*解讀：對(duì)于新增或修訂的法規(guī)，聯(lián)合內(nèi)部或外部的法規(guī)*開(kāi)

• 中國(guó) X 光機(jī)出口美國(guó) FDA 510k 全攻略

  一、FDA 510k 與中國(guó) X 光機(jī)出口FDA 510k 對(duì)于中國(guó) X 光機(jī)出口美國(guó)至關(guān)重要。它是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械進(jìn)行市場(chǎng)準(zhǔn)入審核的一種機(jī)制。中國(guó) X 光機(jī)想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須通過(guò) FDA 510k 認(rèn)證，以證明其與市場(chǎng)上已批準(zhǔn)的對(duì)照產(chǎn)品在安全性和有效性上具有 “實(shí)質(zhì)性等同”。相關(guān)監(jiān)管要求十分嚴(yán)格。首先，需要確定產(chǎn)品分類(lèi)，明確 X 光機(jī)的具體類(lèi)別，不同類(lèi)別的器

• 自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS怎樣公證或加注？

  一些國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求對(duì) CFS 進(jìn)行認(rèn)證/合法化。加注是提供 CFS 真實(shí)性證據(jù)的印章。它僅適用于海牙公約國(guó)家，?并且只有特定機(jī)構(gòu)才能簽發(fā)加注。例如，在英國(guó)是外交、聯(lián)邦和發(fā)展辦公室，在瑞士是聯(lián)邦府。??此外，CFS 可能首先需要經(jīng)過(guò)公證才能加注公證，例如在英國(guó)簽發(fā)的自由銷(xiāo)售證書(shū)。??如果一個(gè)國(guó)家不是 Apostille 公約的締約國(guó)，例如中國(guó)和越南

• 歐盟 MDR/IVDR 動(dòng)態(tài)：遺留 IVD 合規(guī)**，EUDAMED 即將落地

  近日，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷試劑法規(guī)（IVDR）的實(shí)施又有新動(dòng)態(tài)，相關(guān)企業(yè)需密切關(guān)注并及時(shí)應(yīng)對(duì)，以確保合規(guī)經(jīng)營(yíng)。根據(jù)歐盟相關(guān)規(guī)定，遺留 IVD 需要在 2025 年 9 月 26 日前完成公告機(jī)構(gòu)協(xié)議簽署及監(jiān)督轉(zhuǎn)移。這意味著相關(guān)企業(yè)需要盡快與公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和協(xié)商，完成協(xié)議簽署工作，并確保監(jiān)督轉(zhuǎn)移的順利進(jìn)行。此外，根據(jù) 2024 年 7 月生效的修訂案，IVDR 過(guò)渡期進(jìn)一步延長(zhǎng)，高