成功創建符合性聲明的六點技巧

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：132

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• 詞條

  詞條說明

• 醫療器械產品在NMPA注冊與備案時需注意的問題

  問：醫療器械產品的注冊與備案是怎么劃分的？答：國家對第一類醫療器械和第二類、第三類醫療器械的注冊備案管理是不同的，依據《醫療器械監督管理條例》（**令*276號）*十三條，國家對第一類醫療器械實行產品備案管理，對第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。問：醫療器械產品注冊與備案應當提交哪些材料？答：依據《醫療器械監督管理條例》（**令*276號）*十四條，第一類醫療器械產品備案和申請第二類、*

• 英國 MHRA 醫療器械上市后監測新規解讀：制造商合規指南與應對策略

  2025 年 6 月 16 日，英國《醫療器械（上市后監測要求）（修訂）（大不列顛）法規 2024》正式生效，標志著英國醫療器械監管進入 “全生命周期安全管控” 新階段。該法規通過修訂《英國醫療器械法規（MDR）2002》，新增上市后監測（PMS）專屬章節，明確制造商在不良事件報告、現場安全糾正措施（FSCA）、定期安全更新報告（PSUR）等方面的強制性義務，尤其強化對體外診斷（IVD）設備與可植

• 病毒抽樣管FDA 510k提交流程全解析

  病毒抽樣管作為IVD（體外診斷）領域的關鍵醫療器械，其出口美國市場必須通過FDA 510(k)上市前通知程序。然而，技術文件的復雜性、性能驗證的高門檻及FDA審查邏輯的隱蔽性，常導致企業耗時耗力卻反復駁回。本文基于FDA 2025年最新指南，深度拆解病毒抽樣管510(k)全流程，直擊技術文件核心難點，助力企業高效合規通關。一、FDA 510(k)提交流程全解析1. 確認產品分類與適用路徑分類依據：

• 如何快速查詢并精準應用 FDA 共識標準？

  在醫療器械 FDA 注冊與合規過程中，“共識標準” 是連接企業產品與監管要求的核心紐帶。幾十年來，FDA 始終將 “自愿共識標準” 作為評估醫療器械安全性與有效性的關鍵依據，其合理應用不僅能簡化上市前審評流程、縮短審批周期，更能為企業提供明確的合規方向。對于計劃進入美國市場的醫療器械企業而言，精準理解、選取并應用 FDA 共識標準，是規避注冊風險、高效實現合規的必經之路。本文將全面拆解 FDA 共