詞條
詞條說明
FDA 注冊和較新FDA 注冊的食品設施必須在 FDA 注冊,并每隔一年在偶數年較新注冊。鄧氏援助現在,所有藥品企業和食品設施都必須提交唯一設施標識符 (UFI),作為其初始 FDA 注冊和注冊較新的一部分。目前,FDA 認可的唯一 UFI 是 DUNS 編號。2024年較新:?所有已注冊的食品設施都必須在 2024 年 10 月至 12 月較新期的注冊較新中包含其 DUNS 編號。美國
如果您正在制造醫療設備,則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關部分。這些法規屬于 1987 年《消費者保護法》的管轄范圍,并確保醫療設備符合要求,以便它們可以安全使用并適合其預期用途。定制設備的路線不同。有關更多信息,請參閱定制設備指南。1、醫療器械分類醫療器械根據與其相關的風險級別進行分類,例如最嚴格的控制是針對風險最高的產品。2、通用醫療器械和有源植入器械當您確定您的產品是通用醫
關于一類醫療器械做CE認證是否可以沒有ISO 13485,這確實是一個需要注意的問題。以下是我的詳細回答:CE認證的基本要求:CE認證是產品符合歐洲經濟區(EEA)法規和標準的認證,表示產品符合歐洲市場的安全、衛生和環境保護要求。對于醫療器械,CE認證分為不同的類別,其中一類醫療器械的CE認證是指符合歐盟的醫療器械指令(MDD)并通過認證的產品。ISO 13485與CE認證的關系:ISO 1348
FDA發布Q-sub最新指南草案!如何判定在什么情況下適用于遞交Q-sub?
當地時間3月15日,美國FDA發布了較新的指南草案《醫療器械提交的反饋請求和會議:Q-提交計劃》,取代先前發布的《醫療設備提交反饋請求及會議:Q-提交計劃》指南,以及《PMA互動程序*100天會議及后續缺陷指南 - 供CDRH和行業使用》。在什么情況下適用于遞交Q-sub, 什么情況下不適用?Q-sub的遞交內容包括什么?Q-sub的審核流程是什么?FDA反饋方式是什么,周期是多久?在草案中都可以
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com