詞條
詞條說(shuō)明
通過(guò)在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志,制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求,并且可以在整個(gè)EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標(biāo)志,意味著:1)帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進(jìn)行交易(前提是滿足CE法規(guī)要求)2)在整個(gè)EEA中,消費(fèi)者享有同等水平的健康,安全和環(huán)境保護(hù)。歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)(EU)2017/745,并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令
審核依據(jù)各國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),分別如下:美國(guó): 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806807加拿大:Medical DeviceReaulations-Part1-SOR98/282澳大利亞:Therapeutic Goods Reaulations.2002.Schedule 3 Part1(excluding1.6)-Full A
EAC認(rèn)證也叫俄白哈海關(guān)聯(lián)盟,分為兩種,一種叫EAC合格證書,另一種叫EAC符合性認(rèn)證,EAC簡(jiǎn)稱Custom Union TR Certificate,或CU-TR,CU認(rèn)證),適用于俄羅斯等*聯(lián)體國(guó)家,海關(guān)聯(lián)盟TR證書因?yàn)闃?biāo)志是EAC,所以也叫EAC認(rèn)證。EAC認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些資料申請(qǐng)方信息(準(zhǔn)確的中英文名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式等,如申請(qǐng)方注冊(cè)地址與生產(chǎn)廠地址不同,需分別詳細(xì)說(shuō)明)申請(qǐng)方商
MDSAP與ISO13485的區(qū)別與聯(lián)系,如何申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證
MDSAP(Medical Device Single Audit Program)包括美國(guó)(FDA)、加拿大(Health Canada)、巴西(ANVISA)、澳大利亞(TGA)和日本(PMDA)。五個(gè)國(guó)家醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃。它目標(biāo)是通過(guò)一次性審核,評(píng)估醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系,確保其產(chǎn)品符合參與國(guó)家的法規(guī)要求。MDSAP認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證有著一些異同。ISO13485是MDSAP
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