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詞條說明
認證機構對企業進行認證過程通常分為以下三部分:v?初次認證——通常分為一階段和二階段審查(均需要審核文件及現場體系)v?年度監督檢查——*二年監督和*三年監督審查,監督檢查時間須證書滿一年之前,提前2個月開始v?復評認證(再次認證)——新認證,與**認證流程一致,證書到期前,需提前半年通知企業換證或換機構ISO13485認證流程:申請認證——簽署合同——提交資料進行合
在醫療器械行業,如果您想將新產品上市,那么您需要了解并遵守FDA(美國食品藥品監督管理局)的規定。其中,510k入門**清單是幫助您順利完成這一過程的關鍵步驟。下面,角宿將為您一一介紹:1. 確定上市前提交510k的需要:在您準備將新產品上市之前,確保您了解并明確了需要提交510k申請的要求。2. 客戶簽署510k FDA咨詢合同:與510k FDA咨詢公司簽署合同,以獲得專業的咨詢和指導。3.
超聲波美容儀是一種常見的醫療器械,根據中國國家藥品監督管理局(NMPA)的醫療器械分類規定,通常被歸類為第二類或第三類醫療器械。本文將為您詳細介紹超聲波美容儀的注冊流程,幫助您成功向藥監局注冊。第一步:準備資料在開始注冊流程之前,您需要備以下資料:1. 公司注冊證明及營業執照副本;2. 產品技術資料,包括產品說明書、技術參數、結構圖等;3. 生產企業的生產許可證;4. 產品質量管理體系文件,如質量
一、FDA 加強海外檢查,醫療器械企業需警惕最近,醫療器械行業內有一則消息引發了廣泛關注:美國 8 位參議員聯名致信 FDA 局長,要求加強對國外,尤其是中國和印度的醫療器械生產標準檢查,并增加檢查頻率。這可不是一件小事,要知道,早在 2023 年 7 月,就有美國眾議院三名高層議員干過類似的事,當時他們也是聯名致信 FDA 局長,要求重啟在中國的飛行檢查計劃 ,還質疑 FDA 在解決印度和中國藥
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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