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詞條說明
醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照申請條件:醫(yī)療器械分為三類,一類不需要許可證,直接申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)具備以下條件:(一)具有適合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員,應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;(二)適合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍的相對獨立的經(jīng)營場所;(三)具有適合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍的儲存條件,包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特點要求的儲存設(shè)施和設(shè)備;(四)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理體系,包括采購
QSR 820法規(guī)簡介美國食品藥品監(jiān)督局(FDA)根據(jù)關(guān)于醫(yī)療器械管理的較高法律性文件《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī),即Quality System Regulation,簡稱QSR或QSR820。規(guī)范中描述了現(xiàn)行生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP). 并規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計,制
FDA作為監(jiān)管售后市場的主要途徑之一,**醫(yī)療器械制造商每年都會進行抽樣審查。找測網(wǎng)所有審查都將由美國進行FDA無論這些人是什么民族,他們都是美國國籍,代表著美國**的利益。近年來,在美國以外的**市場上,中國制造商的抽樣量一直**世界**。目前,中國在FDA注冊制造商約4500家,每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工廠審查會由一名審查員進行為期四天的現(xiàn)場審查。制造商
醫(yī)療器械注冊流程與條件一、醫(yī)療器械注冊需要哪些條件:1、有經(jīng)營場所與相應(yīng)的存儲場所;2、有相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)人,且具備相應(yīng)的學(xué)歷或者職稱;3、有符合規(guī)定的經(jīng)營設(shè)施與管理制度。二、醫(yī)療器械注冊的流程:1、企業(yè)的名稱預(yù)先核準(zhǔn);2、租賃相關(guān)的經(jīng)營場所與倉庫;3、準(zhǔn)備與整理注冊資料與文件;4、自然人股東與法人實名認(rèn)證;5、工商局辦理營業(yè)執(zhí)照與統(tǒng)一社會代碼;6、食藥監(jiān)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案;7、食藥監(jiān)
公司名: 上海梯佑福信息技術(shù)有限公司
聯(lián)系人: 王經(jīng)理
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地 址: 上海浦東陸家嘴陸家嘴東路161號1801室
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網(wǎng) 址: gyj79723.cn.b2b168.com
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