企業實施ISO13485：2003 好處

時間：2021-12-23

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
關于ISO9001的疑難理解（1）
1．關于ISO9001標準2條款???? 問：ISO9000：2000標準中的術語和定義，是否只有經過條款2的引用才能構成ISO9001標準的條文？??? 答：是（ISO/TC176 **49r）?2．關于ISO9001標準4.1a)條款???? 問：4.1 a)中“質量管
境外一類醫療器械注冊申請材料要求
（一）境外醫療器械注冊申請表；（二）醫療器械生產企業資格證明；（三）申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書。（四）境外**醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件；（五）適用的產品標準及標準編寫委托書；（六）醫療器械說明書：（七）生產企業出具的產品質量保證書：（八）在中國*售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件；（九）生產企業在
GMP與ISO9000、ISO13485的作用與區別
?當前我國對醫療器械生產企業實施醫療器械生產企業質量管理規范（簡稱醫療器械GMP）。那么，醫療器械GMP與ISO9000、ISO13485標準有何不同？已通過了ISO9000和ISO13485認證的企業，是否可以不實施醫療器械GMP？? ? ?ISO9000族標準是質量管理體系標準，規定了質量鑒定管理體系的通用要求，ISO9000族標準適用于各種類型的組織，
ISO14001環境管理與企業市場競爭力
自從1996年**標準化組織發布了ISO14001環境管理體系標準和其他幾個相關標準以來，很快得到了**的普遍響應和關注。從1996年至今，獲得ISO14001企業的數量以每年200％和速度遞增。至2001年l月據不完全統計獲得數量已達到23721家。遠遠**過ISO9000標準公布后前4年的發展速度。*分析這種高速增長的勢頭在較近幾年還會一直持續下去。值得注意的是在實施環境管理體系認