ISO9001：設計開發更改的控制

時間：2021-10-13

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
未獲得境外醫療器械上市許可的二類、三類境外醫療器械**注冊申請材料要求
? ? （一）境外醫療器械注冊申請表；????（二）醫療器械生產企業資格證明；????（三）產品技術報告：????（四）安全風險分析報告：????（六）產品性能自測報告：????（
ISO9001
咨詢服務流程：第一步：咨詢老師初訪，對公司有個大概的了解，對公司作出分析與策劃。第二步：讓員工了解標準內容和9001的可行性，對公司內部的精英進行內審員培訓第三步:咨詢老師針對性的指導工作組，編寫流程圖，產品描述，確定關鍵控制點，確定方針，目標，承諾和組織機構，確定體系結構及采用標準條款程度，進行管理手冊，程序文件的編寫，修訂。第四步：咨詢師對公司各部門的文件進行總結性的詳細的發布。第五步：體系正
食品行業部分獲證客戶
?公司名稱?1 長春市圣手食品有限責任公司?2 長春華御實業集團有限公司?3 吉林省鑫泰食品調料有限公司?4 吉林摯友科技有限公司?5 集安市萬達**有限公司?6 長春市寬城區紅妹食品廠?7 長春市山之泉**飲品有限責任公司?8 長春市厚德福食品有限公司?9 長春市百里香食品科技有限公司&nbs
建立ISO13485管理體系建立的基本流程
?總體流程如下： ?識別要求→實施培訓→策劃建立體系→運行體系并改進?1、識別醫療器械企業質量管理體系的特殊要求?醫療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質量好壞直接關系到人民的身體健康，所以醫療器械企業必須堅持"質量**"的方針，加強質量管理，建立有效的質量管理體系，從根本上保證產品質量，提高社會效益和經濟效益。?1.1、醫療器械必須遵循法