ISO9001-八項質量管理原則-全員參與（Involvement of people）

時間：2021-10-11

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
《醫療器械標準管理辦法》
國家藥品監督管理局局令*31號《醫療器械標準管理辦法》(試行)于2001年11月19日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布。本辦法自2002年5月1日起施行。局長：鄭筱萸二○○二年一月四日醫療器械標準管理辦法（試行）**章總則**條為了加強醫療器械標準工作，保證醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。*二條凡在中國境內從事醫療器械研制、生產、經營、使用
ISO9001：2015版與舊版標準的差異解讀（一）
ISO9001：2015版與舊版標準的差異解讀（一）1范圍?本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：?a)需要證實其有能力持續提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品；?b)通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。?本標準所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、大小以及提供的不同產品和服務的組織。
食品行業都有哪些iso？
食品行業的iso:在所有的行業中，食品行業的iso或審核即使不是較多的，也是較多的之一，包括iso9001、iso14001、iso45001、iso22000、HACCP、BRC、IFS、SQF、DUTCH HACCP、FSSC、PAS220、AIB、FPA、Halal，Kosher，IP, Non-GMO、GAP、Organics、JAS、EOS、NOP、MSC、ACC、FAMI-QS
北京市醫療器械軟件產品標準編寫指南
一、編寫醫療器械軟件產品標準應遵照以下文件1、《醫療器械標準管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令*31號)2、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》(國家食品藥品監督管理局令*10號)3、GB/T1.1-2000 《標準化工作導則 **部分：標準的結構和編寫規則》4、GB/T 17544-1998 《信息技術軟件包質量要求和測試》5、《醫療器械注冊產品標準編寫規范》（國藥監械[2002]