詞條
詞條說明
小企業(yè)在建立安全質(zhì)量保證體系時(shí)應(yīng)特別關(guān)注的幾個(gè)問題
隨著市場經(jīng)濟(jì)改革的進(jìn)一步深入,越來越多的小企業(yè)如雨后春筍般涌現(xiàn)出來,這較大地活躍了整個(gè)社會(huì)經(jīng)濟(jì),但是也由于小企業(yè)本身的局限性以及現(xiàn)階段發(fā)展的不完善,而使得小企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量存在較大問題,尤其是部分產(chǎn)品直接影響到了人民群眾的生命財(cái)產(chǎn)安全。另外一方面,對于部分產(chǎn)品,國家也頒布了強(qiáng)制性監(jiān)管目錄和認(rèn)證目錄,并規(guī)定凡未經(jīng)安全認(rèn)證的此類產(chǎn)品,不準(zhǔn)出廠、銷售、進(jìn)口和使用。因此對于這些企業(yè)來講,如何結(jié)合自身實(shí)際情況
關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量注冊條件和申請材料要求的修訂和調(diào)整2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了*16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量過程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī),確保CMD符合醫(yī)療器械法規(guī)要求,根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求,CMD也將修訂和調(diào)
? 較高管理者應(yīng)該通過以下活動(dòng),對建立 、實(shí)施、運(yùn)作、監(jiān)視、評審、保持和改進(jìn)ISMS的承諾提供證據(jù):a) 建立信息安全方針;b) 確保信 息安全目標(biāo)和計(jì)劃得以制定;c) 建立信息安全的角色和職責(zé);d) 向組織傳達(dá)滿足信息安全目標(biāo)、 符合信息安全方針、履行法律責(zé)任和持續(xù)改進(jìn)的重要性;e) 提供充分的資源,以建立、實(shí)施、運(yùn)作、監(jiān)視、評審、 保持并改進(jìn)ISMS;f) 決定接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn) 則和風(fēng)險(xiǎn)
做13485必須精通產(chǎn)品技術(shù),譬如,有源的應(yīng)精通9706,無菌的應(yīng)精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、藥典、凈化車間、微生物評價(jià)、金屬的應(yīng)精通金屬材料結(jié)構(gòu)分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物學(xué)評價(jià)、微生物學(xué)評價(jià)、還應(yīng)精通風(fēng)險(xiǎn)分析、設(shè)計(jì)控制、各國的法律法規(guī);否則要鬧笑話的。? 我的一個(gè)客戶想做ISO13485:2003,選擇的是TUV。但他們的老總還想要一
公司名: 中泰智聯(lián)(北京)認(rèn)證中心有限公司長春分公司
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