詞條
詞條說明
醫(yī)療器械標準 1 安全 IEC 60601-1 標準,適用普通醫(yī)療和牙科設(shè)備 IEC 61010 標準,適用體外診斷醫(yī)療器械或清潔器和消毒設(shè)備 2 電磁兼容性 IEC 6 0601-1-2 電磁要求; 放射性 (EMI)和*性(EMS) 3 生物兼容性 ISO 10993-1, 生物學評估 4 風險分析 ISO 14971, 風險管理應用 5 軟件確認 IEC 6 0601-1-4 ,可編程的器
9.關(guān)于ISO9001標準7.1條款問:7.1條款中最后一句中的“形式(form)”一詞,是否意味著策劃過程的輸出一定要形成表格(form)文件?答:否 說明:“形式(form)”一詞,指一般的或適用的形式(format)、格式。(ISO/TC176 N716r)10.關(guān)于ISO9001標準7.2.1條款問:有些國家的法律要求從事特定專業(yè)工作的人員應該是適當團體的成員并具有一定的級別。這種規(guī)定是否
經(jīng)充分協(xié)商,ISO/TC207對制定ISO14000系列標準規(guī)定了七條關(guān)鍵的原則:①ISO14000系列標準應具有真實性和非欺騙性;②產(chǎn)品和服務的環(huán)境影響的評價方法和信息應意義準確,并且是可檢驗的;③評價、實驗方法不能采用非標準方法,而必須采用ISO標準、地區(qū)標準、國家標準或其它技術(shù)上能保證再現(xiàn)性的標準試驗方法;④應具有公正性和透明度,但不應損害機密的商業(yè)信息;⑤非歧視性;⑥能進行特殊的有效的信息
4 信息安全管理體系(ISMS)??4.1 總要求??組織應在其整體業(yè)務活動和所面臨風險的環(huán)境下建立、實施、運行、監(jiān)視、評審、保持和改進文件化的ISMS。在本標準中,所使用的過程基于圖1所示的PDCA模型。??4.2 建立和管理ISMS??4.2.1 建立ISMS??組織要做以下方面的工作:&nbs
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