美國FDA認證解讀

時間：2020-09-24

作者：上海澤威信息科技有限公司

詞條
詞條說明
FDA咨詢注冊和認證程序
FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之緩解、減緩與**者；預期影響動物或人體身體功能或結
FDA510(k)認證
一、510K指的是FDA法規里面的一個章節，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣*有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等
上海澤威信息科技有限公司是一家怎樣的公司？
上海澤威信息科技有限公司，成立于二零零九年，致力于為廣大客戶提供產品質量檢測，出口認證，技術服務等。企業獲得了歐盟公告機構簽發的合作授權書，是美國冷卻塔CTI認證中國*代理，與美**窗AAMA協會和NFRC協會有密切合作，是美國FDA認證專業機構，擁有眾多510(k)成功案例經驗。同時，企業與**多家*機構建立了密切的合作關系，專業為廣大生產商，經銷商及貿易商的出口，提供產品檢測服務，標準咨
【FDA510(k)認證】FDA申請時需注意的一些問題
FDA總部對近60%的醫療器械進行上市前通告（510K）或者上市前批準（PMA）的審查，以下是向FDA申請時需注意的一些問題：1．在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容；2．對申請上市的產品查閱有否美國強制標準，產品是否符合該標準3．在準備FDA510K申請注意事項申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510K申請：常規5