IVDR CE認證下產品說明書編寫的**要求、關鍵要素和最佳實踐

時間：2025-12-16

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
CE認證、符合性聲明DOC、歐盟授權代表三者之間的關系
CE認證是歐洲市場中的安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。在歐盟市場"CE"標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼"CE"標志以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。如果產品沒有經過CE認證而貿然出口到歐盟，將被認為是違法行為。因此，CE認證涉及歐洲市場80%的工業和消費品和70%的歐盟進
FDA 510k審批時間縮短到90天內或成真！
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了解這些問題，讓您省時省力提交510k!
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